РК МИ (МТ)-0№024702
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024702
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024702
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для контактной литотрипсии Swiss LithoClast Master с принадлежностями
Торговое название каз
Түйіспелі литотрипсия аппараты Swiss LithoClast Master, керек-жарақтарымен
Назначение
Для фрагментации и удаления камней мочевыводящей системы с локализацией в почках, мочеточнике и мочевом пузыре
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат Swiss LithoClast Master состоит из двух независимо работающих блоков, смонтированных в едином корпусе: пневматический блок и ультразвуковой блок. Мощность Swiss LithoClast (пневматический блок) в процентах (от 10 до 100 %); Частота Swiss LithoClast (пневматический блок) в Гц (от 1 до 12); Мощность ультразвуковой энергии в процентах (от 10 до 100 %); Частота (рабочий цикл) в процентах; активная/ неактивная фаза, например, 70 % - это 0.7 сек длительность УЗ воздействия и 0.3 сек длительность аспирационной паузы (от 10 до 100 %)
Краткая техническая характеристика каз
Swiss LithoClast Master құрылғысы бір корпусқа орнатылған екі дербес жұмыс істейтін қондырғыдан тұрады: пневматикалық қондырғы және ультрадыбыстық қондырғы. Swiss LithoClast (пневматикалық қондырғы) пайызбен (10-нан 100% -ға дейін); Swiss LithoClast Master жиілігі (пневматикалық блок) Гц (1-ден 12-ге дейін); Ультрадыбыстық энергия қуаты пайызбен (10-нан 100% -ға дейін); Жиілік (жұмыс циклі) пайызбен; белсенді / белсенді емес фаза, мысалы, 70% ультрадыбыстық әсердің 0,7 сек ұзақтығы және аспирациялық үзілістің 0,3 сек ұзақтығы (10-дан 100% -ға дейін)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать воздействия прямых солнечных лучей, избегать влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 221379 | Блок управления пневматической/ультразвуковой системой для литотрипсии | Компонент пневматической/ультразвуковой системы для литотрипсии с питанием от сети (переменного тока), которые регулирует поставку энергии для дробления камней (т. е. конкрементов в почках, мочеточнике, уретре, мочевом пузыре) для их удаления. Обычно он соединен с системой поставки сжатого воздуха для медицинского использования (трубопроводом/компрессором) и имеет двойную функцию: 1) обеспечить и регулировать пульсацию давления сжатого воздуха, которые передаются к дистальному наконечнику механического зонда через наконечник; 2) поставлять и управлять электрической энергией на ультразвуковом наконечнике и его зонде. Также можно применять для удаления конкрементов че |