РК МИ (in vitro)-0№024698

Тип

МИ

Дата регистрации

23.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024698

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA)

Торговое название каз

Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA) инфекциясымен астасқан рекомбинантты ТВ антигеніне in vitro сәйкестендіру үшін адамның гепаринизацияланған жаңа алынған қанынан бөлінген адам қанының плазмасында интерферон-гамма (ИФН-у) қатты фазалы иммуноферментті талдау (ИФТ) әдісімен сапалы анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

STANDARD E TB-Feron IGRA является тестом для диагностики in vitro при использовании рекомбинантного белка Rec. Ag для стимуляции клеток в гепаринизированной цельной крови. Метод обнаружения интерферона-γ (ИФН-γ) посредством твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) используется для выявления ответов in vitro на таковые рекомбинантного белка Rec. Ag, связанных с инфекцией M. tuberculosis. Настоящий тест является непрямым для выявления инфекции M. tuberculosis (включая и собственно заболевание) и показан для применения с целью оценки рисков, рентгенографии и прочих медицинских и диагностических применений.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики компонентов медицинского изделия: Микропланшет с нанесенными антителами (Antibody coated microplate) (96 лунок): Г. р.(мм) 127,45 x 85,38 x 14,01; М. (г) -51,16.; Стандартные образцы (STANDARDs) (2 мл) Г. р. (мм) 30,30 x 68,80; М. (г) 23. Растворитель (ELISA Diluent) (15 мл) Г. р. (мм) 34,32 x 61,67; М. (г) 25,19.; Объем флакона (мл) 30.; Объем реагента (мл) 15.; Промывочный буферный раствор, концентрат 20х (Wash buffer (20X concentrated)) (50 мл): Г. р. (мм) 39,35 x 85,07; М. (г) 68,30.; Объем флакона (мл) 60.; Объем реагента (мл) 50.; Конъюгат фермента (Enzyme conjugate) (0,1 мл): Г. р. (мм) 11,82 x 33,54; М. (г) 3,58.; Объем флакона (мл) 0,3.; Объем реагента (мл) 0,1.; Тетраметилбензидиновый (ТМБ) субстрат (TMB Substrate) (15 мл): Г. р. (мм) 33,85 x 60,89; М. (г) 23,97; Объем флакона (мл) 30.; Объем реагента (мл) 15.; Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл): Г. р. (мм) 34,41 x 61,37; М. (г) 24,41.; Объем флакона (мл) 30.; Объем реагента (мл) 15.; Клейкая пленка для планшетов (Adhesive plate sealer): Г. р. (мм) 145,24 x 79,39 x 0,23; М. (г) 2,73.; Пробирка для забора крови Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл).; Пробирка для забора крови TB antigen (TB-Feron TB Antigen Tube) (4 мл).; Пробирка для забора крови Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл): Г. р. пробирки (мм) 12х75.; Г. р. крышки (мм) 15х20.; Масса (г) 7.; У всех пробирок для забора крови Г.р. и М. одинаковые. - допустимое отклонение габаритных размеров (Г.р.) и массы (М.) составляет ±5%.

Краткая техническая характеристика каз

Медициналық бұйым компоненттерінің техникалық сипаттамалары: Жағылған антиденелері бар микропланшет (Antibody coated microplate) (96 ойықша): Г. р.(мм) 127,45 x 85,38 x 14,01; М. (г) -51,16.; (STANDARDs) стандартты үлгілері (2 мл) Г. р. (мм) 30,30 x 68,80; М. (г) 23. (ELISA Diluent) еріткіші (15 мл) Г. р. (мм) 34,32 x 61,67; М. (г) 25,19.; Флакон мөлшері (мл) 30.; Реагент мөлшері (мл) 15.; Жуатын буферлік ерітінді 20x концентрат (Wash buffer (20X concentrated)) (50 мл): Г. р. (мм) 39,35 x 85,07; М. (г) 68,30.; Флакон мөлшері (мл) 60.; Реагент мөлшері (мл) 50.; Фермент конъюгаты (Enzyme conjugate) (0,1 мл): Г. р. (мм) 11,82 x 33,54; М. (г) 3,58.; Флакон мөлшері (мл) 0,3.; Реагент мөлшері (мл) 0,1.; Тетраметилбензидті (ТМБ) субстрат (TMB Substrate) (15 мл): Г. р. (мм) 33,85 x 60,89; М. (г) 23,97; Флакон мөлшері (мл) 30.; Реагент мөлшері (мл) 15.; Стоп-реагент (Stop solution) (15 мл): Г. р. (мм) 34,41 x 61,37; М. (г) 24,41.; Флакон мөлшері (мл) 30.; Реагент мөлшері (мл) 15.; Планшеттерге арналған жабысқақ үлбір (Adhesive plate sealer): Г. р. (мм) 145,24 x 79,39 x 0,23; М. (г) 2,73.; Қан алуға арналған пробирка Mitogen (TB-Feron Mitogen Tube) (4 мл).; Қан алуға арналған пробирка TB antigen (TB-Feron TB Antigen Tube) (4 мл).; Қан алуға арналған пробирка Nil (TB-Feron Nil Tube) (4 мл): пробирканың Г. р. (мм) 12х75.; қақпақтың Г. р. (мм) 15х20.; Масса (г) 7.; Қан алуға арналған барлық пробиркаларда Г.р. және М. бірдей. - габариттік өлшемдердің (Г.Р.) және массаның (М.) рұқсат етілген ауытқуы ±5% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

1. Набор реагентов хранить при температуре от +2 до +8°С в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 2. Не подвергать ТМБ субстрат воздействию прямых солнечных лучей. 3. Стоп-реагент и промывочный буферный раствор хранить при температуре от +2 до +30 °С. 4. Пробирки TB-Feron Tubes хранить при температуре от +2°C до +8°C в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.