РК-ИМН-5№017573
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017573
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017573
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ)
Торговое название каз
Латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы антистрептолизинді (О) анықтауға арналған (АСЛ(О)-Латекс-ВИТАЛ) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для определения антистрептолизина (О) в сыворотке крови методом латекс-агглютинации
Область применения
In vitro диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - 200±50 МЕ/мл,
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - 200±50 ХБ/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре 2-8°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 202519 | Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце. |