РК МИ (МТ)-0№027196

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027196

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027196

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты для пьезохирургии в вариантах исполнения

Торговое название каз

Пьезохирургияға арналған аппараттар орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначен для применения в хирургической стоматологии, ортопедической хирургии, челюстно-лицевой хирургии, косметической хирургии, нейрохирургии, и отоларингологии.

Область применения

Хирургическая стоматология; ортопедическая хирургия; челюстно-лицевая хирургия; косметическая хирургия; нейрохирургия; отоларингология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппараты для пьезохирургии оснащены инновационной технологией, представляющей новую эру остеотомии и остеопластики в имплантологии, периодонтологии, эндодонтии и ортодонтической хирургии, благодаря контролируемым трехмерным ультразвуковым колебаниям. Основные характеристики: разрезание костных тканей (остетомия) с минимальным разрезом и повреждением мягких тканей; максимальная хирургическая точность и внутриоперационная чувствительность; выборочный разрез; максимальное сохранение мягких тканей; эффект кавитации; максимальный обзор в процессе операции (бескровное поле). Аппараты оснащены автоматической настройкой вращения, благодаря которой насадки изнашиваются гораздо медленнее, что гарантирует постоянную максимальную эффективность работы.

Краткая техническая характеристика каз

Пьезохирургияға арналған аппараттар бақыланатын үш өлшемді ультрадыбыстық тербелістердің арқасында имплантология, периодонтология, эндодонтия және ортодонтиялық хирургиядағы остеотомия мен остеопластиканың жаңа дәуірін білдіретін инновациялық технологиямен жабдықталған. Негізгі сипаттамалары: сүйек тіндерін кесу (остетомия) жұмсақ тіндердің минималды кесілуімен және зақымдалуымен; максималды хирургиялық дәлдік және операция ішіндегі сезімталдық; таңдамалы кесу; жұмсақ тіндердің максималды сақталуы; кавитация әсері; операция процесінде максималды шолу (қансыз өріс). Құрылғылар автоматты айналу параметрімен жабдықталған, соның арқасында саптамалар әлдеқайда баяу тозады, бұл жұмыстың тұрақты максималды тиімділігіне кепілдік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в чистой, сухой, проветриваемой, коррозионно-устойчивой атмосфере при относительной влажности от 10% до 93%, атмосферном давлении от 70кПа до 106кПа и температуре от -20°С до +55°С;

код НМИРК	Наименование	Описание
566232	Наконечник для стоматологической ультразвуковой хирургической системы	Ручной компонент стоматологической ультразвуковой хирургической системы, который обычно прегобразует вымокочастотный электрический ток из генератора в ультразвуковые колебания, чтобы насадка, расположенная на его кончике, могла механически фрагментировать и срезать кость при контакте во время челюстно-лицевой хирургии. Оператор регулирует мощность энергии при помощи электрического переключателя мощности, встроенного в педаль ножного управления, присоединенную к генератору. Наконечник обычно содержит кабели и проводку и может служить в качестве проводника для орошения места операции. Это устройство для многоразового использования.