РК МИ (ИМН)-0№027195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027195
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Имплантат на основе гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения в исполнениях RenewFill Petit & Petit Plus, RenewFill Classic & Classic Plus, RenewFill Grand & Grand Plus
Торговое название каз
Тері ішіне енгізуге арналған гиалурон қышқылы негізіндегі имплантат, келесі орындалуда RenewFill Petit & Petit Plus, RenewFill Classic & Classic Plus, RenewFill Grand & Grand Plus
Назначение
Имплантат предназначен для увеличения тканей лица путем инъекции в области, требующие восстановления.
Область применения
Эстетическая косметология, пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Это бесцветный и прозрачный гелеобразный продукт с вязкоэластичностью, состоящий из стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Этот продукт – вязкоэластичный материал, содержащий эластичные и вязкие компоненты. Продукт Petit с самой низкой вязкостью вводится в поверхностную дерму, продукт Classic – в среднюю часть дермы, а продукт Grand с самой высокой вязкостью подходит для глубоких слоев дермы или подкожной ткани.
Краткая техническая характеристика каз
Бұл жануарлардан алынбаған тұрақтандырылған гиалурон қышқылынан тұратын, тұтқыр созылмалы, түссіз және мөлдір гель тәрізді өнім. Бұл өнім – құрамында созылмалы және тұтқыр компоненттер бар тұтқыр созылмалы материал. Тұтқырлығы барынша төмен Petit өнімі үстіңгі дермаға, Classic өнімі – дерманың ортаңғы бөлігіне енгізіледі, ал тұтқырлығы барынша жоғары Grand өнімі дерманың немесе теріасты тінінің терең қабаттарына сәйкес келеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 1-30˚С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |