РК МИ (in vitro)-0№024730
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024730
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024730
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Периметр автоматический Humphrey® 3 (HFA3), модели 830, 840, 850, 860
Торговое название каз
Humphrey® 3 (HFA3) автоматты периметрі, модельдері 830, 840, 850, 860
Назначение
Анализатор поля зрения Humphrey представляет собой устройство автоматической периметрии, предназначенное для обнаружения дефектов поля зрения. Устройство используется для скрининга и наблюдения, а также как вспомогательное устройство для диагностики и управления течением глазных заболеваний, таких как глаукома, и связанных с ними неврологических расстройств.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор HFA3 Стимул Максимальная интенсивность: 10 000 асб Длительность: 200 мс, 500 мс для проверки по методу Esterman, непрерывно для кинетической проверки Длина волны: видимый спектр Расстояние тестирования поля зрения 30 см Освещение чаши 31,5 асб Максимальный височный диапазон 80 градусов (°) Динамический диапазон 50 дБ Компьютер Операционная система: Windows 7– 64 бита Intel® Core i7-610E Объем внутреннего хранилища данных: 500 Гб 6 внешних USB-портов, тип A, стандарт USB 2.0 Порт Ethernet (4 кВ, изолированный GbE) Видеовыход порта дисплея Выход питания 12 В USB мышь и клавиатура ЖК дисплей со встроенным сенсорным дисплеем Физические характеристики Габариты: 46 Д x 52 Ш x 58 В (см) Вес: 28,7 кг (63 фунта) Требования к электропитанию Электротехнические характеристики 100–120 В переменного тока, 50/60 Гц, 4,0 А 230 В переменного тока, 50/60 Гц, 1,8 А Характеристики окружающей среды Транспортировка (в упаковке) Температура: от –40 до +70 °C Влажность: от 10 до 95 % Атмосферное давление: 500 –1060 гПа Вибрация, синусоидальная: 10–500 Гц: 0,5 g Удары: 30 g в течение 6 мс Толчки: 10 g в течение 6 мс
Краткая техническая характеристика каз
HFA3 құрылғысы Стимул Максималды қарқындылық: 10000 асб Ұзақтығы: 200 мс, Эстерман сынағы үшін 500 мс, кинетикалық тест үшін үздіксіз Толқын ұзындығы: көрінетін спектр Тестілеу қашықтығының өрісі 30 см Тостағанды жарықтандыру 31,5 асб Максималды уақытша диапазон 80 градус (°) Динамикалық диапазон 50 д Компьютер Амалдық жүйе: Windows 7-64 биттері Intel® Core i7-610E Ішкі деректерді сақтау көлемі: 500 ГБ 6 сыртқы USB порттары, А типті, USB 2.0 стандартты Ethernet порты (4 кВ, оқшауланған GbE) Порт шығыс бейнесін көрсету 12В қуаты USB тінтуірі мен пернетақта Біріктірілген сенсорлы экраны бар СК-дисплей физикалық сипаттамалары Өлшемдері: 46 L x 52 W x 58 H (см) Салмағы: 28,7 кг (63 фунт) Қуатқа қойылатын талаптар Электрлік сипаттамалары 100-120 ВАК, 50/60 Гц, 4,0 А 230 VAC, 50/60 Гц, 1,8 А Қоршаған орта сипаттамасы Тасымалдау (пакетте) Температура: –40 - +70 ° C Ылғалдылық: 10 - 95% Атмосфералық қысым: 500-1060 гПа Діріл, синусоидалы: 10-500 Гц: 0,5 г Соққылар: 30 г 6 мс Джокс: 6 мс үшін 10 г
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от +10 °C до +35 °C Относительная влажность воздуха от 30 % до 90 % Атмосферное давление от 800 мбар до 1060 мбар Прибор запрещается эксплуатировать вблизи горючих смесей анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |