РК МИ (ИМН)-0№024726

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024726

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Спираль эмболизационная Penumbra Coil 400 (GEN II) в вариантах исполнения

Торговое название каз

Penumbra Coil 400 (GEN II) эмболизациялық спиралі орындалу нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для проведения внутрисосудистой эмболизации внутричерепных аневризм и иных нейрососудистых расстройств, например, артериовенозных мальформаций или фистул, а также для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спираль в основном состоит из 92% платины и 8% вольфрама из круглой проволочной нити и содержит элемент, устойчивый к растяжению (SR) для обеспечения прочности на разрыв спирали. Нить намотана в катушку с максимальным первичным диаметром 0,022 дюйма, имеющую полусферический атравматический дистальный конец. Вторичный диаметр и длина катушек колеблются от 2 до 32 мм и от 1 до 60 см соответственно. Спираль доступна в нескольких конфигурациях. Каждая конфигурация оптимизирована для определенных функций в рамках процедуры эмболизации.

Краткая техническая характеристика каз

Спираль негізінен 92% платина мен дөңгелек сым жіптен жасалған 8% вольфрамнан тұрады және спиральдің созылу беріктігін қамтамасыз ету үшін созылуға төзімді (SR) элемент бар. Жіп жартылай сфералық жарақаттамайтын дистальді ұшы бар, максималды бастапқы диаметрі 0,022 дюйм болатын катушкаға оралған. Катушкалардың екінші диаметрі мен ұзындығы сәйкесінше 2-ден 32 мм-ге дейін және 1-ден 60 см-ге дейін. Спираль бірнеше конфигурацияларда қолжетімді. Әр конфигурация эмболизация процедурасы аясында белгілі бір функцияларды орындау үшін оңтайландырылған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).