РК МИ (ИМН)-0№024725

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024725

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Спираль эмболизационная Ruby System GEN I в вариантах исполнения

Торговое название каз

Ruby System GEN I эмболизациялық спиралі орындалу нұсқаларында

Назначение

Изделие предназначено для проведения артериальной или венозной эмболизации сосудов периферической системы кровообращения

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спираль состоит в основном из 92% платиновой и 8% вольфрамовой проволочной нити круглого сечения и элемента, устойчивого к растяжению (SR), который обеспечивает прочность на разрыв для спирали. Нить наматывается на спираль с максимальным первичным диаметром 0,022 дюйма, которая заканчивается полусферическим атравматическим дистальным наконечником. Вторичный диаметр и длина, предлагаемые для спирали Ruby Coil, варьируются в пределах 2-40 мм и 1-60 см соответственно. Спираль доступна в нескольких конфигурациях. Каждая конфигурация оптимизирована для выполнения определенных функций в рамках процедуры эмболизации

Краткая техническая характеристика каз

Спираль негізінен 92% платинадан және дөңгелектеп қиылған 8% вольфрам сым жіптен және созылуға төзімді элементтен (SR) тұрады, бұл спиральдің созылу беріктігін қамтамасыз етеді. Жіп максималды бастапқы диаметрі 0,022 дюйм болатын спиральға оралады, ол жартылай сфералық жарақаттамайтын дистальді ұштықпен аяқталады. Ruby Coil спираліне ұсынылатын екінші диаметрі мен ұзындығы сәйкесінше 2-40 мм және 1-60 см аралығында болады. Спираль бірнеше конфигурацияларда қолжетімді. Әр конфигурация эмболизация процедурасы аясында белгілі бір функцияларды орындау үшін оңтайландырылған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом месте

код НМИРК	Наименование	Описание
648862	Спираль для эмболизации сосудов головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз сосуда головного мозга для лечения внутричерепной аневризмы и/или артериовенозной мальформации сосудов головного мозга; оно также может быть предназначено для лечения мальформаций вне головного мозга. Оно имеет форму металлической (например, из платинового сплава) проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая свернута в спираль при размещении в аневризме/сосуде; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволоку для доставки, катетер).