РК МИ (in vitro)-0№024742

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024742

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический полуавтоматический DR-7000D

Торговое название каз

Биохимиялық жартылай автоматты DR-7000D анализаторы

Назначение

Предназначен для проведения по конечной точке, кинетического, кинетического двухточечного, абсорбционного, мультиточечного анализа ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, g-ГТ, А-амилаза, кислая фосфатаза общая и простатическая фракция, щелочная фосфатаза, креатинкиназа), органических и неорганических субстратов (альбумин, билирубин прямой и общий, гемоглобин, гликогемоглобин, глюкоза, мочевина, креатинин, мочевая кислота, общий белок, триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП, ЛПНП, холестерин), электролитов (калий, натрий, железо, кальций, хлор, фосфор, цинк), иммунохимии (иммуноглобулин А, М, G, комплемент С3, С4).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

источник света: 20 Ватт/ 12 Вольт используемые длины волн 340, 405, 450, 492, 505, 546, 578, 630 нм АБС –0.3 ~3.0 АБС погрешность длины волны +/- 2 нм диапазон пропускной способности 6 – 12 нм Разрешение 0,1 м АБС линейность 2 АБС: ≤ 2%, 1АБС ≤ 0,5% стабильность: 20 минут для разогрева, далее ≤ 2mАБС/ч автообнуление при полном заполнении водой колориметрической кюветы. Интерфейс: RS -232 серийный порт размеры 462мм х 430мм х 210 мм вес 10,65 кг

Краткая техническая характеристика каз

жарық көзі: 20 Ватт / 12 Вольт пайдаланылған толқын ұзындығы 340, 405, 450, 492, 505, 546, 578, 630 нм ABS -0.3 ~3.0 ABS толқын ұзындығының қателігі +/- 2 нм өткізу қабілеті 6-12 нм Рұқсат 0,1 м АБС сызықтық 2 ABS: = 2%, 1 Abs = 0,5% тұрақтылық: жылыту үшін 20 минут, одан әрі ? 2мабс / сағ колориметриялық кюветті сумен толық толтырған кезде автотүсіру. Интерфейс: RS -232 сериялық порт өлшемдері 462mm x 430mm x 210 мм салмағы 10,65 кг

Комментарий к сроку хранения

1. В помещении 2. Температура: -40С ~+50С 3. В хорошо проветриваемом, чистом и сухом помещении, не подвергающемся воздействию химикатов и каустических газов

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.