РК МИ (in vitro)-0№024752

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024752

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий»

Торговое название каз

Адам қанының сарысуында, плазмасында және препараттарында В гепатиті вирусының беттік антигенінің бар болуын иммуноферменттік растауға арналған «ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» предназначен для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (чувствительность 0,01 МЕ/мл) в сыворотке, плазме крови (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и препаратах (иммуноглобулин, альбумин, лейкоцитарный интерферон, криопреципитат), приготовленных из крови человека (далее по тексту – препараты крови). Образцы, давшие положительный результат в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg сенс» производства ООО «Компания Алкор Био», рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий». Подтверждение наличия HBsAg в сыворотке, плазме и препаратах крови служит для элиминации ложноположительных результатов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность (порог обнаружения HBsAg). Определяется как подтверждение положительного статуса разведения Третьего международного стандарта «WHO International Standard. Third International Standard for HBsAg» производства NIBSC, с минимальной концентрацией HBsAg. Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» подтверждает положительный диагноз образца с концентрацией 0,01 МЕ/мл. Чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» определяется по Стандартной панели предприятия HBsAg (СПП HBsAg) из образцов сыворотки, плазмы и препаратов крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg, как доля полученных положительных результатов к общему количеству положительных образцов в СПП HBsAg и составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 99,17%-100%. Специфичность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» определяется по СПП HBsAg из образцов сыворотки, плазмы и препаратов крови человека, содержащих и не содержащих HBsAg, как доля полученных отрицательных результатов к общему количеству отрицательных образцов в СПП HBsAg и составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» на данной выборке образцов составила 100%, доверительный интервал с 95% доверительной вероятностью составил 97,51-100%. Коэффициент вариации коэффициента нейтрализации в одном и том же образце при определении HBsAg в одной сессии с использованием набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» не превышает 8%. Внутрисерийная воспроизводимость не превышает 8%. Межсерийная воспроизводимость не превышает 8%. При использовании набора «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» хук-эффект высоких концентраций HBsAg не обнаружен вплоть до концентрации HBsAg 1 000 000 МЕ/мл

Краткая техническая характеристика каз

«ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» жинағының аналитикалық ерекшелігі тесттің зерттелетін материалда интерферирлеуші факторлардың қатысуымен тек HBsAg анықтау қабілеті ретінде анықталады. Сынамаларда антикоагулянттардың (3,2% натрий цитраты, гепарин литий тұзы, гепарин натрий тұзы, К2ЭДТА, К3ЭДТА) болуы «ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» жинағының көмегімен талдау нәтижелеріне теріс әсер етпейді. Гемоглобин концентрациясының 5 мг/мл-ге дейін, билирубин концентрациясының 0,1 мг/мл-ге дейін, сарысулық альбумин концентрациясының 50 мг/мл-ге дейін немесе триглицеридтердің 15 мг/мл-ге дейін жоғарылауы кейбір сынамаларда «ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» жинағының көмегімен талдау нәтижелеріне теріс әсер етпейді, бірақ гемолизделген немесе бұлыңғыр үлгілерді пайдаланбау керек. КСҮ бойынша аттестатталған аналитикалық ерекшелікті анықтау үшін кәсіпорын панельдері бойынша аналитикалық ерекшелік 100%-ды құрайды. Жүкті әйелдерден, А гепатиті, С гепатиті, цитомегаловирус, қарапайым герпес вирусы, желшешек вирусы, мерез, Эпштейн-Барр вирусы, токсоплазма (IgM), қызамық вирусы (IgG), АИТВ жұқтырған пациенттерден, бауырдың вирустық емес ауруы бар пациенттерден, жүйелі қызыл жегі бар пациенттерден және сынамаларында ревматоидты фактор анықталмаған пациенттерден алынған сынамаларда айқаспалы реакциялардың болуы. «ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» жинағын пайдалана отырып, бір сессияда HBsAg анықтау кезінде бір үлгіде бейтараптандыру коэффициентінің вариация коэффициенті 8%-дан аспайды. Серияішілік репродуктивтілік 8%-дан аспайды. Серияаралық репродуктивтілік 8%-дан аспайды. Жоғары концентрацияның хук-әсері Талдаудың жоғары концентрациясы кезінде «сэндвич» - талдау принципіне негізделген реагенттер жинағында сигнал шамасының концентрацияға тәуелділігі кері пропорционал болады (жоғары концентрацияның хук-әсері деп аталады). «ГепатитИФТ-HBsAg сенс растайтын» жинағын пайдаланған кезде HBsAg жоғары концентрациясының хук-әсері HBsAg 1 000 000 ХБ/мл концентрациясына дейін анықталмады

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ГепатитИФА-HBsAg сенс подтверждающий» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности.