РК МИ (МТ)-0№024749
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024749
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024749
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Магнитно-резонансный томограф модель Airis Vento с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтары бар магниттік-резонанстық томография аппараты Airis Vento моделі
Назначение
Магнито-резонансные томографические исследования взрослых и педиатрических пациентов. Компактная конструкция с широким просветом гентри позволяет проводить исследования пациентов с боязнью закрытых пространств, а также даёт возможность детям и их родителям чувствовать себя расслаблено во время процедуры. Однородность магнитного поля для модификации AIRIS Vento достигается за счёт использования системы шиммирования высшего порядка SuperShim, полностью компенсирующей возмущения и неоднородности постоянного магнитного поля.
Область применения
Травматология, Неврология, Нейрохирургия, Хирургия, Педиатрия, Онкология, Ангиология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
AIRIS VENTO Open MRI - это доступная система с открытым двухкомпонентным дизайном, которая принимает пациентов любой формы, размера и состояния. Быстрое и надежное сканирование обеспечивает качество изображений, которому можно доверять. Он оснащен постоянным магнитом, который требует лишь ограниченных первоначальных инвестиций и не требует дополнительного оборудования, такого как специальное охлаждающее устройство. Он чрезвычайно энергоэффективен и работает на протяжении всего срока службы: все это делает данное решение привлекательной альтернативой сверхпроводящей МРТ. AIRIS VENTO оснащен широким спектром многоканальных соленоидных катушек с автозатемнением. Использование ряда запатентованных методик (SARGE™, PrimeFSE, SuperShim и др.) позволило добиться высокой эффективности системы. AIRIS VENTO имеет самое современное программное обеспечение, включающее новейший набор приложений, в том числе: SuperShim - активное шиммирование по трем осям. FITT (Fine tune technology) и VR (Volume rendering) обеспечивают высококачественную визуализацию сосудов с четким контуром стенок, без появления артефактов при проведении МР-ангиографии. CHESS - технология подавления сигнала жировой ткани, позволяющая изолировать анализируемые ткани от жировой ткани в таких последовательностях, как FSE, FIR, BASG и DW-EPI. Truncation Filter - фильтр, подавляющий артефакты на краях изображения. PrimeFSE - возможность проведения исследований с использованием сверхбыстрых импульсных последовательностей, что позволяет получать изображения, свободные от артефактов из-за непроизвольных движений пациентов, а в педиатрии избежать анестезии детей во время исследований. Консоль AIRIS VENTO оснащена мощным компьютером, позволяющим осуществлять параллельный сбор данных. Широкий 24 '' ЖК-монитор позволяет с первого взгляда увидеть всю ключевую информацию. Интуитивно понятный графический интерфейс позволяет выполнять все манипуляции без малейших затруднений. Конфигурация системы: магнит и гентри: тип магнита - постоянный, сила магнитного поля 0,3Тл, поле обзора (FOV): минимальное поле обзора 6 мм, максимальное поле обзора 350 мм, апертура гентри по высоте 38 см, Доступ к пациенту: с фронтальной стороны 2100, с задней стороны 700, масса магнита не более 11.200 кг. Напряженность градиентного поля по каждой из осей x-, y- и z- 22 мТл/м. Максимальная эффективная амплитуда 38 мТл/м. Максимальная скорость нарастания градиента 55 Т/м/сек. Максимальная эффективная скорость нарастания градиента95 мТ/м/мсек. Минимальное время нарастания градиента 0,5 мс. Однородность магнитного поля в сфере 35 см (DSV) V-RMS - 3,5 ppm. Мощность усилителя радиочастотного передатчика 5 кВт. Максимальная грузоподъемность стола: при моторизированном движении стола не менее 200 кг, при мануальном движении стола 240 кг; длина поверхности стола 225 см, ширина стола 73 см, ширина столешницы 70 см, диапазон вертикального перемещения деки стола 25 см, диапазон бокового перемещения деки стола 10 см. Жидкокристалический монитор: диагональ 24 дюймов, разрешение монитора 1920x1200. Толщина среза для сбора данных составляет 0,1 мм ֮֮~100 мм Аксессуары: фантом калибровки, матрас стола, ремень фиксации пациента. Характеристики энергопитания: Напряжение 220 В ± 10 %, 1 фаза, основная частота 50 Гц, электоробеспечение 9,5 кВА. Заземление D-класса (100 или менее). Требования к помещению: температура: комната системы 20-24°, комната оператора 18-26°. Влажность 45-60%. Физические требования: минимальная площадь комнаты гентри 20м2 (4м х 5м), нагрузка на пол в комнате гентри 29,4 кН/м2 (площадь основания: 3м х 2,5м), минимальная площадь операторской комнаты: 15м2 (5м х 3м).
Краткая техническая характеристика каз
AIRIS VENTO Open MRI – бұл кез келген пішіндегі, өлшемдегі және жағдайдағы пациенттерді қабылдайтын қолжетімді екі компоненттен тұратын ашық дизайн.
Жылдам және сенімді сканерлеу сенуге болатын кескіндердің сапасын қамтамасыз етеді. Ол тек шектеулі бастапқы инвестицияларды қажет ететін және арнайы салқындату құрылғысы сияқты қосымша жабдықты қажет етпейтін тұрақты магнитпен жабдықталған. Бұл өте энергияны үнемдейтін және өмір бойы жұмыс істейді, бұл шешім оны аса өткізгіш МРТ-ге тартымды балама етеді. AIRIS VENTO көп арналы соленоидты автокүңгірттенетін катушкалардың кең ауқымымен жабдықталған. Бірқатар патенттелген әдістерді қолдану (SARGE™, PrimeFSE, SuperShim және т.б.) жүйенің жоғары тиімділігіне қол жеткізуге мүмкіндік берді. AIRIS VENTO ең соңғы қолданбалы бағдарламалар жасақтамаға ие, оның ішінде: SuperShim - үш ось бойынша белсенді шиммалау. FITT (Fine tune Technology) және VR (Volume rendering) MR ангиографиясы кезінде артефакттардың пайда болуынсыз, қабырғалардың анық контуры бар тамырлардың жоғары сапалы визуализациясын қамтамасыз етеді. CHESS - талданған тіндерді FSE, FIR, BASG және DW-EPI сияқты реттілікпен май тінінен оқшаулайтын май тінінің сигналын басу технологиясы. Truncation Filter - кескіннің шеттеріндегі артефактілерді басатын сүзгі. PrimeFSE - ультра жылдам импульстік тізбектерді пайдалана отырып, зерттеу жүргізу мүмкіндігі, бұл пациенттердің еріксіз қозғалысына байланысты артефактілерсіз кескіндерді алуға мүмкіндік береді, ал педиатрияда зерттеу кезінде балалардың анестезиясын болдырмау үшін. AIRIS VENTO консолі деректерді параллель жинауға мүмкіндік беретін қуатты компьютермен жабдықталған. Кең 24 дюймдік СК мониторы барлық негізгі ақпаратты бір қарағанда көруге мүмкіндік береді. Интуитивті графикалық интерфейс барлық манипуляцияларды ең аз қиындықсыз орындауға мүмкіндік береді. Жүйе конфигурациясы: магнит және портал: магнит түрі - тұрақты, магнит өрісінің күші 0,3Тл, көру өрісі (FOV): минималды көру өрісі 6 мм, максималды көру өрісі 350 мм, биіктіктегі портал апертурасы 38 см, пациенттің қол жетімділігі: фронталь жақтары 2100, артқы жағынан 700, магниттің массасы 11,200 кг-нан аспайды. x-, y- және z-осьтерінің әрқайсысының бойындағы градиент өрісінің қарқындылығы 22 мТл/м құрайды. Максималды тиімді амплитудасы 38 мТл/м құрайды. Градиенттің ең жоғары көтерілу жылдамдығы 55 Т/м/сек. Градиенттің көтерілуінің максималды тиімді жылдамдығы 95 мТ/м/мсек. Градиенттің ең аз көтерілу уақыты - 0,5 мс. 35 см сферадағы магнит өрісінің біркелкілігі (DSV) V-RMS - 3,5 ppm. РЖ таратқыш күшейткішінің қуаты 5 кВт. Үстелдің максималды жүк көтергіштігі: үстелдің моторлы қозғалысы кезінде 200 кг кем емес, үстелдің қолмен қозғалысы кезінде 240 кг; үстел бетінің ұзындығы 225 см, үстелдің ені 73 см, үстел үстіңгі ені 70 см, үстел палубасы тік қозғалыс диапазоны 25 см, үстел палубасының бүйірлік қозғалыс диапазоны 10 см. Сұйық кристалды монитор: диагоналы 24 дюйм, монитор рұқсаты 1920x1200. Деректерді алу кесіндісінің қалыңдығы 0,1 мм ??~100 мм құрайды Аксессуарлар: калибрлеу фантомы, үстел матрасы, пациент бауы. Қуат көзі сипаттамалары: Кернеу 220 В ± 10 %, 1 фаза, негізгі жиілік 50 Гц, қоректену 9,5 кВА. D класындағы жерге қосу (100 немесе одан аз). Бөлме талаптары: температура: жүйелік бөлме 20-24 °, оператор бөлмесі 18-26 °. Ылғалдылық 45-60%. Физикалық талаптар: портал бөлмесінің ең аз ауданы 20м2 (4м x 5м), портал бөлмесіндегі еден жүктемесі 29,4 кН / м2 (негізгі ауданы: 3м x 2,5м), басқару бөлмесінің ең аз ауданы: 15м2 (5м x 3м).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от –15 до + 55ºC. Влажность окружающей среды: от 10 до 95%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 274964 | Рабочая станция системы магнитно-резонансной томографии | Автономная рабочая станция для обработки информации предназначена для подключения к одной или нескольким системам магнитно-резонансной томографии. Рабочая станция отличается от консоли оператора тем, что не содержит элементов прямого управления работой системы диагностической визуализации. Она предназначена для получения и передачи данных в режиме online и в автономном режиме и удалена от консоли оператора системы магнитно-резонансной томографии. Она обеспечивает возможности дальнейшей обработки и/или просмотра изображений пациента и информации, полученных от одной или нескольких систем магнитно-резонансной томографии. |