РК-ИМН-5№018987

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018987

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018987

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для ранней диагностики беременности, иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче: EVI®TEST ONE (тест-полоска №1), EVI®TEST PLUS тест-полоска №2), EVI®TEST PROOF (кассетный тест), EVI®TEST PERFECT(струйный тест)

Торговое название каз

Жүктілікті ерте диагностикалауға, несептегі хориондық гонадотропинін (АХГ) иммунохроматографиялық анықтауға арналған экспресс-тест: EVI®TEST ONE (№1 тест-жолақ), EVI®TEST PLUS (№2 тест-жолақ), EVI®TEST PROOF (кассеталық тест), EVI®TEST PERFECT (ағынды тест)

Назначение

Диагностический одноэтапный экспресс-тест для определения беременности на ранних сроках

Область применения

Экспресс-тест предназначен для самостоятельного использования

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия изделия основан на определении хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче. Чувствительность метода: 20 мМЕ/мл. Точность: 99,9 %. Тест для определения беременности по ХГЧ является одношаговым иммунохроматографическим тестом. Тест состоит из подушки из конъюгата, содержащей моноклональные бета-ХГЧ антитела, сопряженные с коллоидным золотом, а также нитроцеллюлозной мембраны, покрытой моноклональными альфа-ХГЧ антителами в районе тестовой полоски и козлиными иммуноглобулинами IgG в районе контрольной линии.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйымның әсер ету принципі несептегі хориондық гонадотропинін (АХГ) анықтауға негізделген. Әдістің сезімталдығы: 20 мХБ/мл. Дәлдігі: 99,9 %. АХГ бойынша жүктілікті анықтауға арналған тест бір қадамды иммунохроматографиялық тест болып табылады. Тест коллоидты алтынмен түйіскен моноклональді бета-АХГ антиденелерден тұратын конъюгаттан жасалған жастықшалардан, сондай-ақ тест жолағының аумағында моноклональді альфа-АХГ антиденелермен қапталған нитроцеллюлозалы жарғақшадан және бақылау сызығы аумағында IgG ешкі иммуноглобулиндерден тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 4 до 30 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
582362	Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.