РК-ИМН-5№008943

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008943

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008943

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный лептоспирозный антигенный, сухой

Торговое название каз

Эритроцитарлы лептоспирозды антигенді құрғақ диагностикум

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления антител к возбудителю лептоспироза в качестве диагностического средства. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 2 мл 5 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридным антигеном лептоспир 4 сероваров (L. icterohaemorrhagiae, L.po-mona, L. grippotyphosa, L. autumnalis). Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат лептоспиралар 4 сероварларының (L.icterohaemorrhagiae, L. pomona, L. grippotyphosa, L. autumnalis) cпецификалық тектегі липополисахаридті антигенімен жүктемеленіп, формалинделген, танизирлеген қой эритроциттерінің 2 мл 5%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
777161	Множественные виды Leptospira spp. общие антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к одному или множеству видов бактерий Leptospira в клиническом образце методом агглютинации.