РК-ИМН-5№008941

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008941

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008941

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный иерсиниозный (Y. kristensenii) антигенный, сухой

Торговое название каз

Иерсиниоздық (Y. kristensenii) антигенді эритроцитарлық құрғақ диагностикум

Назначение

Диагностикум предназначен для выявления специфических антител к возбудителю кишечного иерсиниоза вызванного Y.kristensenii в качестве диагностического средства, для выявления специфических антител в сыворотках крови людей, больных или подозрительных на заражение, а так же переболевших этим заболеванием. Применяется для постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных липополисахаридными антигенами иерсинии (Y.kristensenii). Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат иерсенийдің (Y.kristensenii) липополисахаридті антигенімен сенсибилизацияланған қой эритроциттерінің формалинделген 3 мл 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.

Комментарий к сроку хранения

Препарат хранят в сухом темном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
212609	Множественные виды Yersinia общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к одному или множеству видов бактерий Yersinia в клиническом образце.