РК-ИМН-5№017920

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017920

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017920

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шприцы инъекционные однократного применения двухкомпонентные BD Discardit™ II

Торговое название каз

Инъекциялық бір рет қолданылатын екі компонентті шприцтер BD Discardit™ II

Назначение

Предназначены для подкожных, внутримышечных и внутривенных введений в организм различных жидких лекарственных средств, а также для взятия крови и отсасывания различных жидкостей из организма.

Область применения

Терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шприцы включают в себя цилиндр, поршень, иглу. Материал цилиндра - полипропилен. Цилиндр полностью прозрачный, для хорошей визуализации содержимого. Шкала - с цифровым обозначением через каждые пять делений - хорошо читаемая, точная, расположена строго параллельно вертикальной оси цилиндра и устойчивая к смыванию и истиранию для исключения неточной дозировки лекарственного препарата. Цилиндр шприца обладает самосмазывающимися свойствами за счет амидной смазки, входящей в состав полипропилена, из которого изготовлен цилиндр, что обеспечивает плавное скольжение и снижение усилия, прилагаемого к продвижению поршня. Поршень изготовлен из непрозрачного полиэтилена для обеспечения контрастности содержимого.

Краткая техническая характеристика каз

Шприцте цилиндр, поршень, ине болады. Цилиндр материалы - полипропилен. Цилиндр ішіндегісі жақсы көріну үшін толығымен мөлдір болады. Шкала – сандық мәнімен әр бес бөлік сайын – жақсы оқылады, нақты, цилиндрдің тік осіне параллель орналасқан және шаюға және дәрілік препаратты қате дозалауды болдырмас үшін өшіп қалуға төзімді. Шприц цилиндрі құрамында полипропилен бар амидті майлағышқа қатысты өздігінен майланатын қасиеттерге ие, олардан цилиндр жасалған, ол поршеннің жылжуына берілетін күшті төмендетеді және баяу жылжуын қамтамасыз етеді. Поршень ішіндегі контрастылықты қамтамасыз ету үшін мөлдір емес полиэтиленнен жасалған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5С до +30С

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.