РК-ИМН-5№016807

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016807

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для закрытия места пункции сосудов Cordis ExoSeal, стерильное, размерами 5F, 6F, 7F

Торговое название каз

Тамырларды пункциялау орнын жабуға арналған Cordis ExoSeal стерильді құрылғысы, өлшемдері 5F, 6F, 7F

Назначение

Устройство EXOSEAL предназначено для закрытия места пункции бедренной артерии; его применение сокращает время достижения гемостаза и ускоряет активизацию пациентов, которым проводились лечебные или диагностические вмешательства с использованием стандартных проводниковых катетеров соответствующего внутреннего диаметра по французской шкале и рабочей длиной не более 12 см.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для закрытия места пункции сосуда EXOSEAL состоит из рассасывающейся гемостатической губки и устройства для ее установки (устанавливающего устройства). Устанавливающее устройство состоит из сборной рукоятки и доставляющей трубки. Рассасывающаяся гемостатическая губка полностью закрыта в дистальной части доставляющей трубки. Через уже имеющийся катетер-интродьюсер с указанным внутренним диаметром по французской шкале (F) и рабочей длиной не более 12 см устанавливающее устройство устанавливает и разворачивает рассасывающуюся губку на внешней поверхности сосуда в месте доступа к бедренной артерии; при этом нет необходимости менять катетер- интродьюсер перед установкой губки. Гемостаз достигается, когда рассасывающаяся гемостатическая губка накладывается сверху на место пункции артерии. Значительное рассасывание губки наблюдается примерно через 30 дней, а полное — через 60—90 дней после имплантации. Система EXOSEAL не содержит компонентов, изготовленных из латекса. Гемостатическая губка системы EXOSEAL совместима с МРТ.

Краткая техническая характеристика каз

Тамырларды пункциялау орнын жабуға арналған EXOSEAL құрылғысы сіңетін гемостатикалық губкадан және оны орнатуға арналған құрылғыдан (орнатқыш құрылғыдан) тұрады. Орнатқыш құрылғы құрама тұтқадан және жеткізгіш түтіктен тұрады. Сіңетін гемостатикалық губка жеткізгіш түтіктің дистальді бөлігінде толықтай жабық болады. Француз шкаласы (F) бойынша көрсетілген диаметрі мен 12 см-нен аспайтын диаметрі болатын орнатқыш құрылғы осыған дейін бар катетер-интродьюсер арқылы сан артериясына жеткізу орнында сіңетін губканы орнатады және жазып ашады; Бұл орайда губканы орнатудың алдында катетер-интрадьюсерді ауыстыру қажет емес. Сіңетін гемостатикалық губка артерияны пункциялау орнында үстінен қабаттап салынғанда гемостазға қол жетеді. Губканың елеулі сіңуі шамамен 30 күн, ал толық сіңуі - имплантациядан кейін 60-90 күн өткенде байқалады. EXOSEAL ПОЖ құрылғысының құрамында латекстен дайындалған компоненттер жоқ. EXOSEAL құрылғысының гемостатикалық губкасы МРТ-мен үйлесімді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0°C до +25°C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.