РК-ИМН-5№019288

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019288

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный CRE PRO Wireguided для эндоскопических процедур

Торговое название каз

Эндоскопиялық емшаралар үшін дилатациялауға арналған CRE PRO Wireguided баллонды катетері

Назначение

Показан к применению в отношении взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста для эндоскопической дилатации стриктур пищеварительного тракта. Проводниковые баллонные дилатационные катетеры CRE PRO Wireguided также показаны к применению в отношении взрослых пациентов для эндоскопической дилатации сфинктера Одди с предварительным проведением сфинктеротомии или без.

Область применения

Гастроэнтерология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводниковые баллонные дилатационные катетеры CRE PRO Wireguided могут иметь 3 различных последовательно увеличивающихся размера диаметра баллона благодаря контролируемому радиальному расширению (CRE). Конкретные размеры баллона напечатаны на каждой упаковке и флажковой этикетке. Проводниковый баллонный дилатационный катетер CRE Wireguided предназначен для прохождения через рабочий канал эндоскопа и может пропустить проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) через свой просвет. Данный катетер поставляется в комплекте с проводником с гибким наконечником 0,035 дюйма (0,89 мм), предварительно загруженным в просвет для проводника. Длина проводника превышает длину баллонного катетера на 25 см со стороны хаба катетера. Все проводниковые баллонные дилатационные катетеры CRE PRO Wireguided имеют две рентгеноконтрастные метки под сегментом баллона катетера для обеспечения визуально наблюдаемых ориентиров при рентгеноскопии для позиционирования баллона в пределах стриктуры. Запорный кран для проводника прикреплен к хабу проводника катетера. Запорный кран упаковывается в положении «OFF» («ВЫКЛ.») или разблокированном положении.

Краткая техническая характеристика каз

Дилатациялауға арналған өткізгіштік CRE PRO Wireguided баллонды катетері өлшемінің бақыланатын радиальді кеңейтудің көмегімен ұлғайтылатын үш диаметрінде шығарылады. Баллонның өлшемдері әр қаптаманың заттаңбасында және катетердің хабында көрсетілген. Дилатациялауға арналған өткізгіштік CRE PRO Wireguided баллонды катетері эндоскоптың жұмыс өзегі арқылы өткізу және қуысқа 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгішті орналастыру үшін әзіренген. Бұл катетер қуысына алдын ала орнатылған, ұшы иілгіш 0,035 дюйм (0,89 мм) өткізгішімен жеткізіледі. Өткізгіш баллонды катетерден 25 см ұзынырақ, ол қосымша бөлігі катетер хабының ұшынан шығып тұрады. Бұйымның барлық өлшемдерінде катетердің баллонді бөлігінің астына баллонның стриктурада орналасуын рентгеноскопиялық жолмен көріністеуге арналған екі рентгенконтрастылы таңба салынған. Өткізгішке арналған бітегіш шүмек катетер өткізгішінің хабына бекемделген. Бітегіш шүмек "OFF" ("СӨНД.") қалпында немесе блогы ашық қалпында қапталады. Өткізгішті катетерден тек, бітегіш шүмектегі айырып-қосқыш "OFF" ("СӨНД.") қалпында тұрған кезде ғана жылжытуға немесе алып тастауға болады. Өткізгішті катетердің ішіндегі орнында айырып-қосқышты "ON" ("ҚОСУЛЫ") қалпына ауыстыру арқылы ұстап тұруға болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения