РК МИ (ИМН)-0№024766

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024766

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Фильтрующий респиратор FFP-2, FFP-3 с клапаном и без клапана

Торговое название каз

Клапаны бар / клапансыз FFP-2, FFP-3 сүзгіш респираторлары

Назначение

для использования в целях снижения риска распространения инфекции при эпидемиях и пандемиях.

Область применения

Медицина

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Респиратор имеет формовую маску конусовидного типа с выпускным клапаном и без клапана, состоит из (спанбонда полипропилена, слоя-фильтра для фильтрации, полиэстера и хлопка). По согласованию с заказчиком возможно изменение формы маски. Гибкость носового фиксатора в верхней части маски обеспечивает подбор индивидуальной формы, лучшее прилегание к лицу и максимальную герметичность. В области носовой переносицы, дополнительно может быть снабжен вспененной лентой для обеспечения комфортного ношения. Прочная эластичная резинка обеспечивает прочность фиксации. наличие клапана выдоха облегчает дыхание и увеличивает время использования.

Краткая техническая характеристика каз

Респираторда шығатын клапаны бар және клапансыз конус тәрізді пішінді маска бар, келесіден тұрады (полипропилен спинбонд, сүзгі қабаты, полиэстер және мақта). Тапсырыс берушімен келісім бойынша маска пішінін өзгертуге болады. Масканың жоғарғы жағындағы мұрын бекіткішінің икемділігі жеке пішінді таңдауды, бетке жақсы жабысуды және максималды тығыздықты қамтамасыз етеді. Мұрын көпірі аймағында ыңғайлы киюді қамтамасыз ету үшін қосымша көбіктендірілген таспамен жабдықталуы мүмкін. Берік серпімді резеңке бекітудің беріктігін қамтамасыз етеді. Дем шығару клапанының болуы тыныс алуды жеңілдетеді және пайдалану уақытын арттырады.

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя должен хранится в сухом помещении при температуре от -5°С до +40°С на стеллажах, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов, вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.