РК МИ (ИМН)-0№024761

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024761

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Силиконовый имплантат Baerveldt для лечения глаукомы

Торговое название каз

Глаукоманы емдеуге арналған Baerveldt силикон имплантаты

Назначение

Для применения у пациентов (с предшествующей витрэктомией в плоской части ресничного тела), у которых врачам не удалось добиться стойкого положительного эффекта, имеющих неблагоприятный хирургический прогноз и следующие состояния (перечень не исчерпывающий): неоваскулярная глаукома, афакическая/псевдофакическая глаукома, неблагоприятный исход стандартного оперативного вмешательства, врожденная глаукома, вторичная глаукома вследствие увеита, врастание эпителия и др.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантат для лечения глаукомы Baerveldt и имплантат для лечения глаукомы Baerveldt Pars Plana представляют собой бесклапанные искусственные дренажные устройства, которые шунтируют влагу через трубку в эписклеральную пластинку, центрированную в экваториальной области глазного яблока. Эти устройства изготовлены целиком из силикона, предназначенного для применения в медицине, и имеют эписклеральную пластинку площадью от 200 мм2 до 500 мм2. Форма пластинки имплантата Baerveldt соответствует поверхности глазного яблока с радиусом кривизны 13 мм. Силиконовая пластинка импрегнирована барием, чтобы улучшить визуализацию при УЗИ и идентификацию при КТ, МРТ и обычной рентгенографии черепа. Это также позволяет создать тонкий, прочный и гибкий имплантат. На проксимальной части пластинки имеется выступ с двумя большими отверстиями для фиксации к склере. Наружный диаметр силиконовой трубки составляет 0,63 мм, а внутренний — 0,30 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Глаукоманы емдеуге арналған Baerveldt имплантаты және глаукоманы емдеуге арналған Baerveldt Pars Plana имплантаты - бұл түтік арқылы ылғалды көз алмасының экваторлық аймағында орналасқан эписклеральды пластинкаға жіберетін клапансыз жасанды дренаждық құрылғылар. Бұл құрылғылар толығымен медициналық силиконнан жасалған және 200 мм2-ден 500 мм2-ге дейінгі эписклеральды пластинкаға ие. Baerveldt имплантат пластинкасының пішіні қисықтық радиусы 13 мм болатын көз алмасының бетіне сәйкес келеді. УДЗ кезінде визуализацияны және КТ, МРТ кезінде идентификацияны жақсарту үшін және бассүйектің әдеттегі рентгенографиясы үшін силикон пластинка бариймен импрегнирленген. Ол сондай-ақ жұқа, берік және икемді имплантантты жасауға мүмкіндік береді. Пластинканың проксимальді бөлігінде аққабыққа бекітуге арналған екі үлкен тесігі бар дөңес бар. Силикон түтігінің сыртқы диаметрі 0,63 мм, ішкі диаметрі 0,30 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Не хранить при температуре выше 45 °C.