РК МИ (ИМН)-0№024760

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024760

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Цемент стоматологический кальцийфосфатный антисептический «Фосфадент»-Био

Торговое название каз

Стоматологиялық кальций-фосфатты антисептикалық «Фосфадент»-Био цементі

Назначение

Применяется для эндодонтического лечения инфицированных каналов как постоянных, так и временных зубов, зубов со сложной анатомией корневых каналов, а также для использования в качестве силлера при пломбировании каналов гуттаперчевыми штифтами. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цемент стоматологический кальцийфосфатный антисептический «Фосфадент»-Био выпускается комплектом - порошок и жидкость. Жидкость представляет собой водный раствор пластификатора. Порошок состоит из оксида, гидроксида, фосфата кальция и рентгеноконтрастного наполнителя. Оксид кальция сочетает уникальный набор свойств, необходимых для успешного проведения эндодонтического лечения: - связывает остаточную влагу на стенках корневого канала и углекислый газ, образуя гидроокись и карбонат кальция, герметизирующие микро- и макроканалы; - поглощая воду, значительно (почти вдвое) увеличивается в объеме, уплотняется и герметично обтурирует канал; - позволяет добиться стерильности корневых каналов и снизить степень их инфицирования, обеспечивая длительное время щелочную среду (рН 12,8); - стимулирует репаративную регенерацию околокорневых тканей. Минерализирующая способность оксида кальция выше, чем других кальцийсодержащих соединений.

Краткая техническая характеристика каз

Стоматологиялық кальций-фосфатты антисептикалық «Фосфадент»-Био цементі жиынтықта шығарылады – ұнтақ және сұйықтық. Сұйықтық - пластификатордың сулы ерітіндісі. Ұнтақ тотық, гидроксид, кальций фосфаты және рентгенконтрастылы толтырғыштан тұрады. Кальций тотығы эндодонтиялық емдеуді сәтті жүргізу үшін қажетті қасиеттердің ерекше жиынтығын біріктіреді: - түбір өзегінің қабырғаларында қалдық ылғал мен көмірқышқыл газын байланыстырады, гидрооксид пен кальций карбонатын түзеді, микро және макроөзектерді тығыздайды; - суды сіңіру арқылы, көлемі едәуір артады (шамамен екі есе), тығыздалады және өзекті герметикалық бітейді; - түбір өзегінің стерильділігіне қол жеткізуге және олардың инфекциялану дәрежесін төмендетуге мүмкіндік береді, ұзақ уақыт сілтілі ортаны қамтамасыз етеді (рН 12,8); - түбір жанындағы тіндердің жазылуын стимуляциялау арқылы қалпына келуіне жағдай жасайды. Кальций тотығының минералдану қабілеті құрамында кальций бар басқа қосылыстарға қарағанда жоғары.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте в герметично закрытой таре при температуре от +5°С до +25°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
922302	Цемент стоматологический с жирными кислотами	Нестерильное неводное вещество, содержащее жирные кислоты, как правило, со смесью оксидов и гидроксидов цинка, магния и/или кальция, которое затвердевает при реакции между кислотами/основаниями в его составе и предназначается для использования профессионалами для временного пломбирования предварительно подготовленных дентальных коронок и мостовидных протезов, но также может использоваться для временного заполнения небольших полостей. Как правило, это двухкомпонентное вещество, которое можно перемешать вручную или автоматически (при помощи диспенсера со смешивающей насадкой) до состояния пасты. После применения изделие нельзя использовать повторно.