РК МИ (МТ)-0№024759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024759

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.06.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024759

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне Prisma, варианты исполнения: prisma SMART plus, prisma SMART max

Торговое название каз

Ұйықтаған кезде тыныс алудың бұзылуын емдеуге арналған Prisma аппараттары, орындау нұсқалары: Prisma SMART plus, Prisma SMARTmax

Назначение

Терапевтические аппараты для неинвазивной чрезмасочной респираторной поддержки с контролируемым давлением, применяющиеся для лечения нарушений дыхания во сне или для периодического лечения респираторной недостаточности.

Область применения

Пульмонология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры Ш x В x Г в см - 17 x 13,5 x 18 Вес - 1,4 кг Диаметр отверстия дыхательной трубки в мм 19,5 (подходит для стандартного конуса) Электрическая мощность - Макс. 40 ВА Системный интерфейс: WM090TD - 24 В пост. т.; Макс. 5 ВА; WM100TD - 12 В пост.тока; Макс. 10 ВА WM090TD: Потребление тока при эксплуатации (терапия) 240 В - 0,16 А; 100 В - 0,36 А В состоянии готовности (режим ожидания) 240 В - 0,035 А; 100 В - 0,061 А WM100TD: Потребление тока при эксплуатации (терапия) 240 В - 0,11 А; 100 В-0,25 А В состоянии готовности (режим ожидания) 240 В - 0,035 А; 100 В-0,022 А

Краткая техническая характеристика каз

Габариттік өлшемдері Е x Б x Т см-17 x 13,5 x 18 Салмағы-1,4 кг Тыныс алу түтігі саңылауының диаметрі мм 19,5 (стандартты конус үшін жарамды) Электр қуаты-Макс. 40 ВА Жүйелік интерфейс: WM090TD - 24 В тұрақты . ток, Макс. 5 ВА. WM100TD- 12 бір тұр.ток; Макс. 10 ВА WM90TD: Пайдалану кезінде токты тұтыну (терапия) 240 В - 0,16 А; 100 В-0,36 А Дайындық жағдайында (күту режимі) 240 В - 0,035 А; 100 В-0,061 А WM100TD: Пайдалану кезінде токты тұтыну (терапия) 240 В - 0,11 А; 100 В-0,25 АДайындық жағдайында (күту режимі) 240 В - 0,035 А; 100 В-0,022 А

Комментарий к сроку хранения

от -25 °C до +70 °C Отн. влажность от 10 % до 95 %

код НМИРК	Наименование	Описание
411822	Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением для домашнего использования	Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей) с использованием двухфазного положительного давления в дыхательных путях во время спонтанного дыхания для лечения взрослых пациентов/детей (не младенцев), страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна и/или для лечения пациентов в состояниях, при которых требуется искусственная вентиляция легких [например, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)]. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях.