РК-ИМН-5№018645

Тип

МИ

Дата регистрации

04.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018645

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке крови (ИФА-ТГ-1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы тиреоглобулинді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФТ-ТГ-1)

Назначение

Набор ИФА-TГ-1 предназначен для количественного определения тиреоглобулина в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоочищенного препарата тиреоглобулина и аффинно выделенных антител к ТГ обеспечивает высокую специфичность анализа. Чувствительность. Минимальная концентрация тиреоглобулина, определяемая с помощью набора, составляет не более 1,0 нг/мл. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания тиреоглобулина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Тест на открытие. Процент открытия составляет 90 – 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 5,0 - 400 нг/мл составляет 90 – 110 %. Клиническая проверка набора. Диапазон концентраций ТГ, определенный с помощью набора ИФА-ТГ-1 в сыворотке крови здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, составил 1,5 –50 нг/мл. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора ИФА-ТГ уточнить значения концентраций тиреоглобулина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Өзгешелігі. Тиреоглобулинтің аса тазартылған препаратын және ТГ-ге аффинді бөлінген антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары сезімталдығын қамтамасыз етеді. Сезімталдық. Жинақтың көмегімен анықталатын тиреглобулиннің ең аз концентрациясы 1,0 нг/мл артық құрамайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының сол бір үлгісінде тиреоглобулин құрамын анықтау нәтижелері түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Ашуға жүргізілетін тест. Ашу пайызы 90 - 110 % құрайды. Сызықтылық. 5,0 - 400 нг/мл концентрация диапазонында анықтау сызықтылығы 90 - 110 % құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. 20-дан 50 жасқа дейінгі дені сау тұлғалардың қан сарысуындағы ИФТ-ТГ-1 жинағымен анықталған, ТГ концентрация диапазоны 1,5 -50 нг/мл құрайды. ИФТ-ТГ жинағын пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін тиреоглобулин концентрацияның мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.