РК МИ (МТ)-0№024771
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024771
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024771
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инкубатор для новорожденных YP в комплекте с принадлежностями, в вариантах исполнения
Торговое название каз
Жаңа туған нәрестелерге арналған инкубатор YP керек-жарақтарымен жиынтықта, орындау нұсқаларында
Назначение
Для реанимационных отделений, так и для выхаживания и терапии новорожденных, в том числе недоношенных, в родильных домах, отделениях патологии новорожденных, палатах интенсивной терапии и реанимации новорожденных.
Область применения
Неонатология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики питания переменный ток, 220-230 В/50 Гц, 1300 ВА
Максимальная входная мощность нагревателя 350 Вт/240 В
Дополнительные выводы электропитания переменный ток, 220-230 В/50 Гц,
макс.ток 3А
Наличие отображения мощности.
Наличие контроля температуры воздуха.
Наличие контроля температуры кожи младенца. Контроль насыщения крови кислородом.
Влажность контролируется с точностью ±5% RH.
Диапазон температуры окружающей среды: от 20°C до 30°C.
Точность датчика температуры кожи ± 0.3°C
Диапазон отображения веса: 100 – 8000 грамм с шагом изменения 1 грамм. Точность отображения: ± 1 %, диапазон настройки: 0 ~ 2000 грамм.
Электронные весы обладают функцией калибровки, балансировочное устройство весов должно быть установлено на 0. вы можете провести процедуру калибровки нуля, нажав соответствующую сенсорную кнопку на панели блока управления температурой.
Индикатор загорается, когда выбран режим ручной коррекции температуры > 37 оС.
Данное оборудование относится к классу I, рабочая часть типа BF, обычное устройство (IP20) с непрерывным режимом работы.
Габаритные размеры инкубатора для новорожденных: Ш675хВ1800хД1500 мм ~ Ш675хВ1650хД1500 мм
Воздуха температура: Дисплей: 5°C-65°C
Контроль: 25°C-37°C
(режим переопределения:
37°С-39°С)
Влажность Дисплей: 0% относительной влажности-99% относительной влажности
Контроль: 0% относительной влажности-90% относительной влажности
Кислород концентрация: Дисплей: 0%-99%
Контроль: 20%-60%
Состояние ребенка: Температура кожи Дисплей: 5°C-65°C
Контроль: 34°C-37°C
(режим переопределения: 37°С-38°С)
Масса: Необязательный ≤8000г
Капюшон с двойными стенками для сохранения температурного баланса: Да
Окна для доступа к малышу: 6
Звуковая и визуальная сигнализация при отклонении параметров Звуковая и визуальная сигнализация для: Падение мощности. Мотор вентилятора.
Сбой датчика. Отклонение. Перегретый. Положение коробки датчиков. Позиция танка. Нехватка воды. Системная ошибка.
Защита от сбоев питания: Тревога сбоя питания будет срабатывать до тех пор, пока проблема не будет решена.
Голосовые/визуальные подсказки для ускорения работы медперсонала: Непригодный.
Система ручного и автоматического управления индикаторами: Ручное и сервоуправление.
Регулировка угла наклона кровати: ±12°
Боковая или задняя дверь: Да
Лечение фототерапией: Необязательный
Кабинет: Да
Вертикальная подставка с регулируемой высотой: Да
SPO2: Необязательный
рентгеновский лоток: Да
Лампа наблюдения: Необязательный
Краткая техническая характеристика каз
Қуат сипаттамалары айнымалы ток, 220-230 в/50 Гц, 1300 ВА
Жылытқыштың максималды кіріс қуаты 350 Вт/240 В
Қосымша қуат сымдары айнымалы ток, 220-230 в / 50 Гц,
макс. ток 3А
Қуат көрсетудің болуы.
Ауа температурасын бақылаудың болуы.
Нәресте терісінің температурасын бақылаудың болуы. Қанның оттегімен қанығуын бақылау.
Ылғалдылық ±5% RH дәлдікпен бақыланады.
Қоршаған орта температурасының диапазоны: 20°C-ден 30°C-қа дейін.
Тері температурасы датчигінің дәлдігі ± 0.3°c
Салмақты көрсету ауқымы: 100-8000 грамм өзгерту қадамымен 1 грамм. Дисплей дәлдігі: ± 1%, орнату ауқымы: 0 ~ 2000 грамм.
Электрондық таразыларда калибрлеу функциясы бар, таразыларды теңдестіру құрылғысы 0-ге орнатылуы керек. температураны басқару панеліндегі тиісті сенсорлық түймені басу арқылы нөлдік калибрлеу процедурасын жүргізуге болады.
Индикатор температураны қолмен түзету режимі > 37 ° C таңдалған кезде жанады.
Бұл жабдық I класына жатады, BF типті жұмыс бөлігі, тұрақты жұмыс режимі бар қарапайым құрылғы (IP20).
Жаңа туған нәрестелерге арналған инкубатордың өлшемдері: Е675х1800хҰ1500 мм ~ Е675х1650хҰ1500 мм
Ауа температурасы: Дисплей: 5°C-65°C
Бақылау: 25°C-37°C
(қайта анықтау режимі:
37°С-39°С)
Ылғалдылық Дисплей: 0% салыстырмалы ылғалдылығы-99% салыстырмалы ылғалдылығы
Бақылау: 0% салыстырмалы ылғалдылық-90% салыстырмалы ылғалдылық
Оттегі концентрациясы: Дисплей: 0%-99%
Бақылау: 20%-60%
Баланың жағдайы: тері температурасы Дисплей: 5°C-65°C
Бақылау: 34°C-37°C
(қайта анықтау режимі: 37°C-38°C)
Массасы: қосымша ?8000г
Температура тепе-теңдігін сақтау үшін қос қабырғалы сорғыш: Иә
Балаға кіруге арналған терезелер: 6
Параметрлердің ауытқуы кезіндегі дыбыстық және визуалды дабыл: қуаттың төмендеуі. Желдеткіш Мотор.
Сенсордың сәтсіздігі. Ауытқу. Газдар қоспасы. Датчиктер қорабының жағдайы. Танктің позициясы. Су тапшылығы. Жүйелік қате.
Қорғау істен тамақтану: Дабыл істен шығу тамақтану жұмыс істей бастауы кезге дейін мәселе шешілетін болады.
Медицина қызметкерлерінің жұмысын тездетуге арналған дауыстық / визуалды кеңестер: жарамсыз.
Индикаторларды қолмен және автоматты басқару жүйесі: қолмен және серво басқару.
Төсек бұрышын реттеу: ±12°
Бүйір немесе артқы есік: Иә
Фототерапиямен емдеу: міндетті емес
Кабинет: Иә
Биіктігі реттелетін тік стенд: Иә
SPO2: міндетті емес
рентген науасы: Иә
Бақылау шамы: міндетті емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20 ~ +55 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |