РК-МТ-7№008586

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008586

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Цифровой имплантируемый электрокардиостимулятор Syncra CRT-P C2TR01

Торговое название каз

Syncra CRT-P C2TR01 сандық имплантацияланатын электрокардиостимуляторы

Назначение

Syncra CRT-P цифровой электрокардиостимулятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P). Syncra CRT-P компании Medtronic это мультипрограммируемое устройство, которое осуществляет мониторинг и регулирует частоту сердечных сокращений пациента путем одно- или двухкамерного частотно-зависимого стимулирования брадикардии, последовательного бивентрикулярного стимулирования и лечения предсердной тахиаритмии.

Область применения

ЛПУ (кардиология)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем: 15 см3. Масса: 26 г В х Ш х Г: 57 мм х 59 мм х 6 мм Площадь поверхности титанового корпуса устройства: 31,8 см2. Площадь поверхности каждого контакта для безэлектродной ЭКГ, изготовленного из нитрида титана: 0,1 см2 Рентгеноконтрастный идентификатор: PVX Материалы, контактирующие с тканями тела человека (устройство не нагревает окружающие ткани до температуры, представляющей опасность): Титан, нитрид титана, полиуретан, силиконовый каучук. Батарея: Литий-серебро-оксид ванадия с монофтроуглеродом. Долговечность: При импедансе стимуляции 500 Ом: - процент стимуляций 2,5В а - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные – 8,8 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные – 7,7 лет При импедансе стимуляции 900 Ом: - процент стимуляций 2,5В а - DDD, 0%; 0% предсердные; 100% бивентрикулярные – 10,4 лет - DDD, 100%; 100% предсердные; 100% бивентрикулярные – 9,4 лет (а – амплитуда предсердия и правого желудочка при 2,5В, амплитуда при 3,0В, 0,4мсек ширине импульса, 100% бивентрикулярной стимуляции, указанный процент предсердной стимуляции при 60 уд/мин, предсердное отслеживание с частотой при 70 уд/мин. Режим сохранения ЭГМ до начала аритмии выкл) Индикатор замены: Рекомендуемое время замены (RRT): меньше или рано 2,77 V при автоматических измерениях в течение 3 дней подряд Индикатор плановой замены (ERI): 3 месяца после достижения критерия RRT Окончание срока службы (EOS): 3 месяца после достижения критерия ERI. Срок хранения: 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Көлемі: 15 см 3. Салмағы: 26 г Б х Е х Т: 57 мм х 59 мм х 6 мм Құрылғының титан корпусы беткейінің ауданы 31,8 см2. титан нитридінен дайындалған электродтық емес ЭКГ арналған әр жанасу беткейінің ауданы: 0,1 см2 Рентгенконтрастылы идентификатор: PVX Адам денесі тіндерімен жанасатын материалдар (құрылғы қауіп төндіретін температураға дейін қоршаған тіндерді қыздырмайды): Титан, титан нитриді, полиуретан, силикон каучук. Батарея: Литий-күміс-ванадиі тотығы монофтрокөміртегімен. Ұзақтығы: Стимуляция импедансы кезінде 500 Ом: - стимуляциялау пайызы 2,5В а - DDD, 0%; 0% жүрекшелік; 100% бивентрикулярлық - 8,8 жас - DDD, 100%; 100% жүрекшелік; 100% бивентрикулярлық - 7,7 жас Стимуляциялау импедансы кезінде 900 Ом: - стимуляция пайызы 2,5В а - DDD, 0%; 0% жүрекшелік; 100% бивентрикулярлық - 10,4 жас - DDD, 100%; 100% жүрекшелік; 100% бивентрикулярлық - 9,4 жас (а - 2,5В кезінде жүрекше мен оң жақ қарынша амплитудасы, 3,0В кезіндегі амплитуда, 0,4мсек импульс ені, 100% бивентрикулярлық стимуляция, минутына 60 соғуы кезінде жүрекшелік стимуляцияның көрсетілген пайызы, минутына 70 соғуы кезінде жиілікпен жүрекшелік қадағалау. аритмия басталғанға дейін ЭГМ сақтау режимі ажыратылған) Алмастыру индикаторы: Ұсынылатын алмастыру уақыты (RRT): 2,77 V аз немесе тең 3 күн қатарынан автоматты өлшеу кезінде Жоспарлы алмастыру индикаторы (ERI): RRT критерийіне қол жеткізгеннен кейін 3 ай Қызмет ету мерзімінің аяқталуы (EOS): ERI критерийіне қол жеткізгеннен кейін 3 ай. Сақтау мерзімі: 18 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения