РК МИ (МТ)-0№024781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностями

Торговое название каз

Жүрек-тамыр жүйесінің тамырішілік ультрадыбысты визуализациясына арналған IntraSight Mobile жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система IntraSight Mobile используется при проведении внутрисосудистой ультразвуковой визуализации (ВСУЗИ) сердечно-сосудистой системы пациентов: для качественной и количественной оценки васкулярной морфологии в коронарных артериях и сосудах периферической сосудистой сети. Кроме того, она предназначена для использования в дополнение к стандартными ангиографическим процедурам с целью получения изображения просвета и стенок сосуда, а также внутрисосудистого измерения фракционного резерва кровотока. Предназначена для использования в качестве мобильного переносного устройства.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия, ангиография

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система IntraSight Mobile, Высота, в дюймах/см: 63,06 / 160,17; Ширина, в дюймах/см: 21,68/ 55,07; Глубина, в дюймах/см: 22,34-26,11 / 56,74-66,32; Вес, в фунтах/кг: 124,5-133,3 / 56,47-60,48. Номинальные показатели и плавкие предохранители системы Philips Конфигурации входов системы 100–240 В перем. тока, 50/60 Гц, 250 Вт Плавкие предохранители: Источник питания имеет внутренние плавкие предохранители. Для замены плавких предохранителей обратитесь к сертифицированному компанией Philips специалисту по обслуживанию и/или в службу технической поддержки Volcano

Краткая техническая характеристика каз

IntraSight Mobile жүйесі, Биіктігі, дюйммен/см: 63,06 / 160,17; Ені, дюйммен/см: 21,68/ 55,07; Тереңдігі, дюйммен/см: 22,34-26,11 / 56,74-66,32; салмағы, фунтпен/кг: 124,5-133,3 / 56,47-60,48. Philips жүйесінің номиналды көрсеткіштері және балқымалы сақтандырғыштары Жүйенің кіріс конфигурациясы 100-240 В ауысп. ток, 50/60 Гц, 250 Вт Балқымалы сақтандырғыштар: Қуат көзінің ішкі балқымалы сақтандырғыштары бар. Балқымалы сақтандырғыштарды алмастыру үшін Philips сертификатталған техникалық қызмет көрсету маманына және/немесе Volcano техникалық демеу қызметіне хабарласыңыз

Комментарий к сроку хранения

Температура, oC От 16 до 60 Относительная влажность, % без конденсации 10–90

код НМИРК	Наименование	Описание
429129	Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, разработанных для проведения экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур визуализации сердца и кровеносных сосудов (эндосонографии или эндоскопии). Включает систему программного обеспечения, которая поддерживает целый ряд статистических исследований и специфических кардиологических исследований в режиме реального времени для диагностирования анатомических дефектов сердца, определения характеристик потока крови и функциональных/анатомических проблем, ассоциированных с инфарктом миокарда. Генерирует ультразвуковые импульсы, направляет их в область воздействия, определяет ультразвуковое эхо и обрабатывает полученную информацию для вывода на дисплей статистических или динамических двух- или трехмерных (3-D) изображений.