РК МИ (ИМН)-0№024783
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024783
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024783
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Многозарядные вращающиеся клипсонакладыватели LIGACLIP для эндоскопической хирургии
Торговое название каз
Эндоскопиялық хирургияға арналған көп зарядты айналмалы LIGACLIP клипса салғыштары
Назначение
Предназначен для использования на трубчатых структурах и сосудах при наличии показаний для накладывания металлических лигирующих клипс.
Область применения
Эндоскопическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP является стерильным инструментом для использования у одного пациента, и предназначен для лигирования при введении через хирургические троакары ENDOPATH. Инструмент позволяет накладывать до 20 титановых клипс, при этом после каждого наложения клипсы следующая клипса продвигается из ствола в бранши аппарата. Ствол изготовлен из материала с низкой отражающей способностью, что сводит к минимуму оптические помехи, и вращается на 360 градусов в любом направлении. Расположение рукоятки вращения позволяет выполнять манипуляции аппаратом при помощи одной руки.
Краткая техническая характеристика каз
Көп зарядты айналмалы эндоскопиялық LIGACLIP клипса салғышы бір пациентте пайдалануға арналған стерильді құрал болып табылады, және ENDOPATH® хирургиялық троакарлары арқылы енгізген кезде лигатуралауға арналған. Құрал 20-ға дейінгі титан клипсаны салуға мүмкіндік береді, сонымен қатар әрбір клипса салудан кейін келесі клипса ұңғысынан аппараттың браншаларына қарай жылжиды. Ұңғысы қайтару қабілеті төмен материалдан дайындалған, бұл оптикалық кедергілерді азайтады, және кез келген бағытта 360 градусқа айналады.
Айналдыратын тұтқасының орналасуы аппаратпен манипуляцияларды бір қолдың көмегімен орындауға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет особых условий хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 830043 | Аппликатор эндоскопических клипс для желудочно-кишечного тракта | Изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом для наложения эндоскопических клипс (не относящихся к данному виду) для слизистой оболочки желедочно-кишечного тракта для эндоскопической маркировки, гемостаза, сближения тканей, закрытия перфораций полых органов и/или для лечения дефектов слизистой/подслизистой оболочек во время эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из интродьюсера для введения, механизма на дистальном конце для наложения клипс и рукоятки для управления изделием на проксимальном конце для установки клипсы в выбранную ткань. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |