РК-ИМН-5№016606
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016606
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016606
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Firehawk™ кобальт-хромовая коронарная стент система с лекарственным покрытием диаметром (мм) –2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0, и длиной (мм) –13, 16,18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38
Торговое название каз
Дәрілік жабыны бар, Firehawk™ кобальт-хромды коронарлық стент жүйесі, диаметрі (мм) - 2.25, 2.5, 2.75, 3.00, 3.50, 4.0 және ұзындығы (мм) - 13, 16,18, 21, 23, 26, 29, 31, 33, 35, 38
Назначение
- Изделие предназначено для устранения симптомов стеноза сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система рапамицин-выделяющих кобальт-хромовых стентов для шунтирования коронарных артерий FirehawkТМ состоит из стента с расширяемым баллончиком, лекарственного покрытия и системы подачи. Лекарственное покрытие состоит из смеси рапамицина и полимеров. Рапамицин выполняет функцию анти-пролиферации и поддержания иммунитета и может эффективно ингибировать пролиферацию и миграцию клеток сосудов гладкой мускулатуры. Полимеры выполняют функцию замедленного высвобождения лекарственного препарата и обеспечивают превосходную биосовместимость.
Краткая техническая характеристика каз
Коронарлық артерияларды шунттауға арналған рапамицин-бөлетін кобальт-хромды FirehawkТМ стенттер жүйесі (бұдан әрі қысқаша - " FirehawkТМ стенттер жүйесі) кеңейтілетін баллоны бар, дәрілік жабындалған стенттен және беру жүйесінен тұрады. Дәрілік жабыны рапамицин мен полимерлер қоспасынан тұрады. Рапамицин анти-пролиферациялау және иммунитетті демеу функциясын атқарады және тегіс бұлшықет тамырлары жасушаларының көшуі мен пролиферациясын тиімді тежейді. Полимерлер дәрілік препараттың баяу босап шығу функциясын орындайды және жақсы биоүйлесімділікті қамтамасыз етеді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |