РК МИ (ИМН)-0№024785

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024785

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для ангиографии и эмболизации, микрокатетер PROWLER в вариантах исполнения

Торговое название каз

Ангиографияға және эмболизациялауға арналған құрылғы, PROWLER микрокатетері, орындалу нұсқаларында

Назначение

Микрокатетеры Prowler предназначены для использования в качестве инструмента для внутрисосудистой инфузии различных диагностических, антикоагулянтных и терапевтических препаратов, а также для суперселективной ангиографии периферических и коронарных сосудов. Все препараты необходимо использовать в соответствии с указаниями изготовителя.

Область применения

Нейрохирургия, сосудистая хирургия, кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство представляет собой однопросветный катетер переменной жесткости для мелких извитых сосудов. Микрокатетер выпускаются с различными внешними и внутренними диаметрами. Каждый микрокатетер имеет гидрофильное покрытие, обеспечивающее легкое скольжение при перемещении по сосудам. Внутренняя поверхность канала покрыта гладким PTFE (тефлоном), который облегчает перемещение проводников и других устройств. Дистальный участок тела микрокатетера ренгеноконтрастен, что облегчает визуальный флюороскопический контроль, а его дистальный кончик легко визуализируется благодаря рентгеноконтрастной отметке.

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы жіңішке ирек қантамырларға арналған, қаттылығы айнымалы, бір өзекті катетер болып табылады. Микрокатетер әр түрлі сыртқы және ішкі диаметрлерде шығарылады. Әрбір микрокатетердің тамырлардың бойымен жылжытқан кезде жеңіл сырғуын қамтамасыз ететін гидрофильді жабыны болады. Өзектің ішкі беткейі тегіс PTFE (тефлонмен) қапталған, ол өткізгіштер мен басқа құрылғылардың жылжуын жеңілдетеді. Микрокатетердің дистальді бөлігі рентгенконтрастылы, ол визуальді флюороскопиялық бақылауды жеңілдетеді, ал оның дистальді ұшы рентгенконтрастылы таңбасының арқасында оңай көріністеледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном, сухом и прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
114966	Микрокатетер сосудистый	Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования.