РК МИ (МТ)-0№024788

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024788

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024788

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система ротационной атерэктомии ROTAPRO с принадлежностями

Торговое название каз

ROTAPRO ротациялық атерэктомия жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора: • однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника; • многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента; • пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики; • пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система ротационной атерэктомии ROTAPRO представляет собой катетерное изделие для проведения ангиопластики с использованием эллиптического бура с алмазным напылением на конце гибкого приводного стержня. Двигаясь по проводнику коаксиально и вращаясь со скоростью 190000 оборотов в минуту, бур осуществляет абляцию бляшек, превращающихся в мелкие частицы, впоследствии выводимые через ретикулоэндотелиальную систему организма. Возможно применение буров следующих размеров: 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,15, 2,25, 2,38 и 2,5 мм. Длина катетера составляет 135 см. Система включает в себя три основных компонента: проводник, консоль и манипуляционную рукоятку/катетер.

Краткая техническая характеристика каз

ROTAPRO ротациялық атерэктомия жүйесі-икемді жетек өзегінің соңында гауһар шашыратылған эллиптикалық бұрғылауды қолдана отырып, ангиопластиканы жүргізуге арналған катетер өнімі. Өткізгіштің бойымен коаксиалды түрде қозғалып, минутына 190000 айналу жылдамдығымен бұрғылау бляшкалардың абляциясын жүзеге асырады, олар ұсақ бөлшектерге айналады, содан кейін дененің ретикулоэндотелий жүйесі арқылы шығарылады. Келесі өлшемдегі бурларды қолдануға болады: 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,15, 2,25, 2,38 және 2,5 мм. Катетердің ұзындығы-135 см. Жүйе үш негізгі компонентті қамтиды: өткізгіш, консоль және манипуляциялық тұтқа/катетер.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -30 °C до 60 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
952993	Система атерэктомии механическая, для коронарных сосудов, с питанием от сети	Комплект изделий, разработанных для фрагментации/удаления кальцинированных атеросклеротических бляшек со стенок коронарных артерий. Состоит из генератора энергии с питанием от сети (переменного тока) с функциями контроля, пульта дистанционного управления или педального переключателя, наконечника (к которому подключается катетер) и специального одноразового катетера с режущей или абразивной головкой для фрагментации атеромы. Комплект может содержать встроенную систему орошения/отсоса и вспомогательные принадлежности для обеспечения его функционирования (например, физиологического раствора/лубриканта, насоса, проволочного направителя).