РК МИ (ИМН)-0№024787

Тип

МИ

Дата регистрации

04.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024787

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный баллонный катетер для дилатации Artimes размерами: диаметром (мм) 1.0;1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, длиной (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Дилатациялауға арналған стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық баллондық Artimes катетерлері: диаметрі (мм) 1.0; 1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, ұзындығы (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм

Назначение

Баллонный дилатационный катетер предназначен для баллонной дилатации стенозных участков коронарных артерий или стенозных участков в месте шунтирования для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Artimes (Rx тип) является коронарный баллонным катетер для дилатации разработан для легкой смены катетеров. Рабочая длина катетера 140 см. Диаметр баллона варьируется от 1.0 мм до 4.0 мм. Баллон изготовлен из полукомплаентного материала Pebax, с расчетным давлением разрыва 14 атмосфер для баллонов диаметром 1.00мм – 4.00 мм. Проксимальный шафт катетера состоит из коннектора канюли Люэра, соединенного со стальной трубкой с PTFE покрытием. Проксимальный шафт плавно переходит в дистальный шафт, состоящий из нейлоновой/Pebax внешней трубки и трехсоставной внутренней трубки с баллонным лазером, спаянным с обеими трубками на дистальном кончике. Два рентгенконтрастных маркера (платина/иридий) расположены на плечах баллона, за исключением баллонов диаметром менее 2.00 мм, на которых присутствует только один маркер, расположенный по центру. Для внутренней трубки подходит стандартный PTCA проводник 0,014’’. Проводник входит в кончик катетера и выходит коаксиально из дистального Rx порта, тем самым позволяя одновременно коаксиальное управление и быструю смену катетеров с помощью одного проводника стандартной длины. 2 маркера, 5 мм длиной, расположенные на проксимальном шафте, обозначают расположение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Дизайн этого дилатационного катетера не включает в себя разъем для дистальных инъекций рентгенконтрастного вещества или дистального измерения давления.

Краткая техническая характеристика каз

Artimes (Rx типі) катетерді жеңіл өзгерту үшін әзірленген коронарлық дилатациялауға арналған баллондық катетер болып табылады. Катетердің жұмыс ұзындығы 140 см. Баллон диаметрлері 1.0 мм-ден 4.0 мм дейін өзгеріп отырады. Баллон диаметрі 1.00мм – 4.00 мм баллондар үшін 14 атмосфераның есептік жарылу қысымымен Pebax жартылай кешенді материалынан дайындалған. Катетердің проксимальді шафты PTFE жабыны бар болатпен түтікпен жалғанған Люэр канюлясынан тұрады. Проксимальді шафт дистальді шафтқа баяу өтеді, ол Pebax /нейлоннан жасалған сыртқы түтіктен және дистальді ұшында екі түтікке дәнекерленген баллон лазері бар үш бөлікті ішкі түтіктен тұрады. Екі рентгенконтрастылы (платина/иридий) маркер ортасында бір маркер орналасқан баллонның диаметрі 2.0 мм-ден төмен құрылғыны қоспағанда баллонның иығында орналасқан. Ішкі түтік үшін стандартты ТТКА өткізгіш 0,014’’ қолайлы. Өткізгіш катетердің ұшына кіреді және дистальді Rx порт арқылы коаксиальді өтеді, осы арқылы коаксиальді бағыт пен стандартты ұзындықтағы бір өткізгіш көмегімен катетердің тез алмасуын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Проксимальді шафтке орналасқан ұзындығы 5 мм болатын 2 маркер катетердің иыққа немесе санға арналған өткізгіштік катетердің ұшына қатысты катетердің орналасу қалпын белгілейді. Бұл дилатациялау катетерінің дизайны рентгенконтрастылы затты дистальді инъекция арқылы енгізуге немесе қысымды дистальді өлшеуге арналған саңылауды қамтымайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте