РК МИ (ИМН)-0№024801

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024801

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для фильтрации крови по ТУ 9464-027-70440344-2015

Торговое название каз

Қанды сүзуге арналған құрылғы ТШ 9464-027-70440344-2015 бойынша

Назначение

Устройство предназначено для удаления лейкоцитов из одной дозы, цельной консервированной крови и эритровзвеси при установленных сроках хранения, прошедших необходимое лабораторное тестирование (готовых к выдаче).

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для фильтрации крови с лейкофильтром WBF3. Послефильтрационное число лейкоцитов в дозе эритроцитных сред и плазмы при фильтрации дозы консервированной крови объемом 450 мл без учета антикоагулянта не более чем 2х10 в 5 степени. Скорость фильтрации 10 – 15 мин при объеме дозы 450 мл. Устройство для фильтрации крови с лейкофильтром GLT. Послефильтрационное число лейкоцитов в дозе эритроцитных сред и плазмы при фильтрации дозы консервированной крови объемом 450 мл без учета антикоагулянта <1,0х10 в 6 степени. Скорость фильтрации 9–14 мин при объеме дозы 400 мл. Устройство стерильно, апирогенно, нетоксично, однократного применения. Стерилизация оксидом этилена.

Краткая техническая характеристика каз

WBF3 лейкосүзгісі бар қанды сүзуге арналған құрылғы. Антикоагулянтты есепке алмағанда, көлемі 450 мл консервацияланған қан дозасын сүзу кезінде эритроциттік орта мен плазма дозасындағы лейкоциттердің сүзуден кейінгі саны 2х10 5 дәрежесінен аспайды. Сүзу жылдамдығы 450 мл доза көлемі кезінде 10-15 мин. GLT лейкосүзгісі бар қанды сүзуге арналған құрылғы. Антикоагулянтты есепке алмағанда, көлемі 450 мл консервацияланған қан дозасын сүзу кезінде эритроциттік орта мен плазма дозасындағы лейкоциттердің сүзуден кейінгі саны <1, 0х10 6 дәрежесі. Сүзу жылдамдығы 400 мл доза көлемінде 9-14 мин. Құрылғы стерильді, пирогенді емес, улы емес, бір рет қолдану. Этилен тотығымен стерилизациялау.

Комментарий к сроку хранения

Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться в сухом отапливаемом помещении на стеллажах на расстоянии не менее 1м от нагревательных приборов в местах, защищенных от агрессивных сред при температуре воздуха от +5°C до +40°C и относительной влажности до 80% при +25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
626133	Фильтр для системы афереза, для цельной крови	Стерильное изделие, разработанное для отделения плазмы от клеточных компонентов цельной крови во время ручного/автоматического афереза (сепарации, сбора и повторного вливания крови) при взятии продуктов донорской крови или проведении афереза. Как правило, содержит мембрану с микропорами (обычно с порами размером 0,2-0,6 микрометра) или колонку с полыми волокнами; может также предназначаться для фильтрации микроорганизмов и/или других частиц. Это изделие для одноразового использования.