РК МИ (ИМН)-0№024798

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024798

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

«Калоприемник, однокомпонентный, одноразовый, дренируемый Comfort, в вариантах исполнения»

Торговое название каз

Бір компонентті, бір реттік, дренаждалатын Comfort нәжісқабылдағышы, орындалу нұсқаларында

Назначение

Медицинские изделия предназначены для сбора выделений у пациентов с колостомами

Область применения

Лечебно-профилактическое учреждение

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделия выпускаются 3-х типоразмеров в зависимости от размера герметизирующего кольца. Comfort-1 предназначен для стомы диаметром 20-60 мм, Comfort-2 для стомы диаметром 20-70 мм и Comfort-3 для стомы диаметром 20-80 мм

Краткая техническая характеристика каз

Бұйымдар герметикалық сақинаның мөлшеріне байланысты 3 өлшемде шығарылады. Comfort-1 диаметрі 20-60 мм стомаға, Comfort-2 диаметрі 20-70 мм стомаға және Comfort-3 диаметрі 20-80 мм стомаға арналған

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в транспортной таре в сухих закрытых складских помещениях.

код НМИРК	Наименование	Описание
692626	Калоприемник для кишечной стомы однокомпонентный, закрытый	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации при помощи клея на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора фекалий после колостомии [фекалии обычно хорошо сформированные]. Это однокомпонентное изделие, как правило, с самоклеящимся краем, которое удаляется и утилизируется после заполнения. Это изделие для одноразового использования.