РК МИ (МТ)-0№024796

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024796

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024796

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Увлажнитель дыхательных путей NeoFix i5 /NeoFix i7

Торговое название каз

NeoFix i5 /NeoFix i7 тыныс алу жолдарын ылғалдағышы

Назначение

Предназначена для мониторинга SpO₂ и лечения пациентов с самостоятельным дыханием, которым показано получение высокого потока теплой и увлажненной дыхательной смеси.

Область применения

Скорая медицинская помощь, реаниматология, терапия, пульмонология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические свойства: Габаритные размеры: 310ъ175ъ185 мм; масса: 3 кг; емкость камеры: ≥100 мл; трубка: длина 1,8 м ± 10%. Электрические свойства: Питание 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,5 А; класс безопасности 2а. Шум: при расходе 80 л/мин уровень звукового давления, взвешенный по шкале А составляет шум не более 45 дБ. Производительность камеры: Диапазон регулирования температуры: NeoHiF-i7: 29-37°C c шагом 1°C; NeoHiF-i5: 29°C, 31°C, 34°C, 37°C. Диапазон регулирования FiO₂: 21-100%. Диапазон регулирования расхода: Диапазон настройки в режиме низкого расхода: 2 л/мин - 25 л/мин, Диапазон настройки в режиме высокого расхода: 10 л/мин – 80 л/мин. Точность мониторинга составляет ± (2,5% объемного процента + 2,5% концентрация газа).

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық қасиеттері: Габариттік өлшемдері: 310-175-185 мм; салмағы: 3 кг; камераның сыйымдылығы: ?100мл; түтік: ұзындығы 1,8 м ± 10%. Электрлік қасиеттері: Қуат көзі 100-240 В ауыспалы ток, 50/60Гц, 2,5А; қауіпсіздік сыныбы 2а. Шу: ағыс жылдамдығы 80 л/мин болғанда A шкаласы бойынша өлшенген дыбыс қысымының деңгейі 45 дБ аспайды. Камера өнімділігі: Температураны реттеу диапазоны: NeoHiF-i7: 29-37°C 1°C қадаммен; NeoHiF-i5: 29°C, 31°C, 34°C, 37°C. FiO? реттеу диапазоны: 21-100%. Шығынды реттеу диапазоны:Төмен шығын режиміндегі теңшеу диапазоны: 2 л/мин - 25 л/мин, Жоғары шығын режиміндегі теңшеу диапазоны: 10 л/мин - 80 л/мин. Мониторинг дәлдігі құрайды: ±(2,5% т/т + 2,5%) газ концентрациясы).

Комментарий к сроку хранения

В сухом месте, на складе.

код НМИРК	Наименование	Описание
678874	Увлажнитель воздуха комнатный	Устройство с питанием от сети (переменного тока), предназначенное для увлажнения окружающего воздуха, обычно для предотвращения сухости дыхательных путей пациента. Это стационарное устройство, предназначенное для размещения в одном месте в помещении, обычно в больнице, учреждении, доме или офисе; его можно физически поднять и перенести в другое место или помещение. Обычно состоит из электродвигателя, резервуара для воды, распылителя для получения крупных частиц тумана и распределителя потока. Резервуар для воды периодически пополняется чистой (предпочтительно очищенной) водой. Влага выделяется непосредственно в атмосферу помещения.