РК-ИМН-5№017087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017087

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017087

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Лактожиналь®, вагинальные капсулы №14

Торговое название каз

Лактожиналь®, қынаптық капсулалары №14

Назначение

Для восстановления балланса микрофлоры влагалища

Область применения

гинекология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: одна капсула Лактожиналь® содержит лиофилизированную культуру лактобактерий L.casei rhamnosus Doderlein (штам Lcr 35) не менее 1х108 КОЕ жизнеспособных лактобактерий, лактозы моногидрат 5,59 мг, магния стеарат 3,41 мг Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища при различных состояниях: - Бактериальный вагиноз (в качестве самостоятельного средства или в составе комбинированной терапии); -После применения антибактериальной терапии; -При подготовке к проведению плановых гинекологических операций; -При предродовой подготовке беременных женщин, входящих в группу риска в отношении бактериального вагиноза и воспалительных заболеваний органов малого таза. Хранить при температуре не выше 25° С

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Лактожиналь® бір капсуласының құрамында L. casei rhamnosus Doderleini (штамм Lcr35) лактобактерияларының лиофилизацияланған өсірінділері 1х108 КОЕ кем емес тіршілікке қабілетті лактобактериялар, лактоза моногидраты 5,59 мг, магний стеараты 3,41 мг Әтүрлі жай-күйлер: - Бактериялық вагиноз кезінде (жеке дәрі ретінде немесе біріктірілген ем құрамында); Бактерияға қарсы ем қолданудан кейін; Жоспарлы гинекологиялық операцияларды жүргізуге дайындық кезінде; Қауіп тобына жататын жүкті әйелдерді босандыру алдында бактериялық вагинозға және кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларына қатысты дайындағанда. 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
251054	Суппозиторий вагинальный для поддержания pH	Изделие (таблетка, капсула или суппозиторий), предназначенное для введения во влагалище, где оно растворяется для нормализации вагинальной среды и поддержания здоровой микрофлоры во влагалище. В состав входят кислотные соединения и/или бактериальные культуры (например, лактобактерии), предназначенные для снижения уровня вагинального рН до оптимального диапазона (обычно рН 4–4,5) для обеспечения пролиферации нормальных вагинальных бактерий (например, лактобактерий) и ингибирования вредоносных бактерий, что может предотвратить/вылечить бактериальный вагиноз, кандидоз или инфекции мочевыводящих путей. Обычно свободно отпускается без рецепта для использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования.