РК МИ (ИМН)-0№027209
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027209
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027209
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Изделия стоматологические для ретракции десны и остановки капиллярного кровотечения «Ре-Корд»
Торговое название каз
Қызылиекті ретракциялауға және капиллярлық қан кетуді тоқтатуға арналған стоматологиялық «Ре-Корд» бұйымдары
Назначение
Применяется для ретракции десны, а также для устранения десневого просачивания (предотвращения подтекания десневой жидкости) во время препарирования полостей, расположенных в пришеечной области зуба. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделия стоматологические для ретракции десны и остановки капиллярного кровотечения «Ре-Корд» представляют собой ретракционную жидкость и ретракционную нить различной толщины. Жидкость «Ре-Корд» содержит алюминия хлорид, обладающий вяжуще-сокращающими свойствами, и применяется для остановки апикальных и десневых кровотечений, а также для обработки не пропитанных ретракционных нитей. Плетеная ретракционная нить «Ре-Корд» выпускается размером: № 0 (000), № 1 (00), № 2 (1), № 3 (2) (соответственно размерам аналогов), темного цвета (для легкого обнаружения в зубодесневой бороздке), не пропитанная или пропитанная алюминия хлоридом (AlCl3). Не пропитанная хлопчатобумажная нить используется для механического смещения десневой ткани или пропитывается жидкостью «Ре-Корд» непосредственно перед проведением ретракции. Пропитанная нить «Ре-Корд» представляет собой готовую к применению форму: нить (плетеная хлопчатобумажная, армированная полиэфирным волокном) обработанная по специальной технологии контролируемой дозой (не более 0,5 мг на 2,5 см) алюминия хлорида (нить синего цвета). Применение изделий «Ре-Корд» перед снятием оттисков позволяет получить отпечатки с четко обозначенными краями шеек отпрепарированных зубов. Применение ретракционной нити при препарировании полостей, расположенных в пришеечной области зуба, позволяет без кровотечения поставить матрицы или другие приспособления в межзубный промежуток.
Краткая техническая характеристика каз
Қызылиекті ретракциялауға және капиллярлық қан кетуді тоқтатуға арналған стоматологиялық «Ре-Корд» бұйымдары ретракциялық және әртүрлі жуандықтағы ретракциялық жіп болып табылады. «Ре-Корд» сұйықтығының құрамында тұтқырлық-жиырғыштық қасиеттері бар алюминий хлориді болады, және апикальді және қызылиектік қан кетулерді тоқтатуға, сондай-ақ сіңірілмеген ретракциялық жіптерді өңдеуге қолданылады. Өрілген ретракциялық «Ре-Корд» жібі өлшемдерімен шығарылады: № 0 (000), № 1 (00), № 2 (1), № 3 (2) (аналогтардың өлшемдеріне сәйкес), қара түсті (тіс-қызылиек жүлгесінен оңай табылуы үшін), алюминий хлориді (AlCl3) сіңірілген немесе сіңірілмеген. Сіңірілмеген мақта-қағаз жіп қызылиек тінін механикалық түрде ығыстыруға пайдаланылады немесе тікелей ретракция жүргізер алдында «Ре-Корд» сұйықтығы сіңіріледі. «Ре-Корд» сіңірілген жібі қолдануға дайын түрде болып келеді: ) алюминий хлоридінің бақыланатын дозасымен (2,5 см-ге 0,5 мг-ден артық емес) арнайы технология бойынша өңделген жіп (өрілген мақта-қағаз, полиэфирлі талшықпен арқауланған) (көк түсті жіп). Бедерлерді алудың алдында «Ре-Корд» бұйымын қолдану препарацияланған тістердің жиектері айқын бейнеленген таңбаларын алуға мүмкіндік береді. Тіс мойнағы аймағында орналасқан қуыстарды препарациялау кезінде ретракциялық жіпті қолдану матрицаларды немесе басқа құралдарды тіс аралықтарына қан кетусіз орнатуға мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте, в плотно закрытой таре при температуре от +5°С до +25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 899034 | Нить для ретракции десны, не содержащая лекарственные средства | Несодержащая лекарственные средства хлопковая нить, используемая для временного удержания десны во время подготовки абатмента. Это изделие одноразового использования. |