РК МИ (ИМН)-0№024808

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024808

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

TECNIS Eyhance Toric II ИОЛ с системой доставки TECNIS Simplicity, модель DIU

Торговое название каз

TECNIS Simplicity жеткізу жүйесі бар TECNIS Eyhance Toric II ИОЛ, DIU моделі

Назначение

Система доставки TECNIS Simplicity® используется для складывания и помощи при установке ИОЛ TECNIS Eyhance ™ для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых катарактальная линза была удалена путем экстракапсулярной экстракции катаракты. Линза предназначена для размещения в капсульном пакете.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система введения TECNIS Simplicity™ модели DIU включает IOL TECNIS Eyhance™ Toric II, которая представляет собой монолитную складную линзу для задней камеры глаза с внешним диаметром 13,0 мм и диаметром оптической части 6,0 мм. Она имеет сферическую заднюю поверхность и модифицированную торическую асферическую переднюю поверхность, которая обеспечивает уменьшение остаточного рефракционного цилиндра и дальнее зрение, при этом дисфотопсический профиль сопоставим с таковым у стандартной асферической монофокальной IOL. Форма: Двояковыпуклая, непрерывная, полиномиальная асферическая передняя поверхность Материал: Поглощающий УФ-свет, гидрофобный акрил Показатель преломления: 1,47 при 35 ° C Дизайн края: ProTEC матовый, непрерывный задний квадратный край на 360 °

Краткая техническая характеристика каз

DIU үлгісі TECNIS Simplicity ™ инъекциялық жүйесіне TECNIS Eyhance ™ Toric II IOL кіреді, ол бұл көздің артқы камерасына арналған монолитті жиналмалы линза диаметрі 13,0 мм және оптикалық бөлігінің диаметрі 6,0 мм. Оның шар тәрізді артқы жағы бар беті мен модификацияланған торикалық асфералық алдыңғы беті қалдық сыну цилиндрін және алыстан көруді азайтады Дисфотопсия профилі стандартты асфералық монофокальдымен салыстырылады IOL. Пішіні: екі беті дөңес, үздіксіз, көпмүшелі сфералық алдыңғы беті Материал: ультракүлгін сіңіргіш, гидрофобты акрил Сыну көрсеткіші: 1.47 @ 35 ° C Жиектің дизайны: ProTEC мат, 360 ° үздіксіз артқы квадрат жиегі

Комментарий к сроку хранения

Не хранить устройство под прямыми солнечными лучами или при температуре ниже 5 ° C (41 ° F) или выше 35 ° C (95 ° F)

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).