РК МИ (ИМН)-0№027206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027206
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетеры для картирования и абляции AlCath, неорошаемые и орошаемые
Торговое название каз
Суланатын және суланбайтын AlCath карталау және абляция катетерлері
Назначение
Все катетеры семейства представлены временными однонаправленными регулируемыми квадриполярными катетерами для радиочастотной (РЧ) абляции, регистрации внутрисердечных сигналов и диагностической кардиостимуляции. Они предназначены для лечения суправентрикулярной, желудочковой и атриовентрикулярной сердечной тахиаритмии, а также узловой реципрокной АВ-тахикардии.
Катетеры AlCath предназначены для использования у пациентов, которым показана катетерная РЧ-абляция аримий сердца.
Область применения
Кардиология, хирургия, сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры AlCath — это временные регулируемые квадриполярные абляционные катетеры для внутрисердечного исследования. Они используются для лечения тахиаритмий посредством радиочастотной (РЧ) абляционной терапии, регистрации внутрисердечных сигналов и диагностической кардиостимуляции. Кроме того, варианты исполнения Flux являются орошаемыми.
Краткая техническая характеристика каз
AlCath катетерлері - бұл жүрекішілік зерттеуге арналған уақытша реттелетін квадриполярлы абляциялық катетерлер. Олар радиожиілік (РЖ) абляциялық терапия, жүрекішілік сигналдарды тіркеу және диагностикалық кардиостимуляция арқылы тахиаритмияны емдеу үшін қолданылады. Сонымен қатар, Flux орындау нұсқалары суланатын болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 116697 | Катетер системы радиочастотной абляции для кардиологии | Стерильный гибкий управляемый катетер, предназначенный для использования в качестве части системы радиочастотной абляции для кардиологии с целью приложения радиочастотного переменного тока для абляции участков эндокарда бьющегося сердца при лечении аритмий сердца; как правило, также предназначен для передачи задающих ритм электрических стимулов сердцу и получения электрических реакций от сердца для электрофизиологического картирования. Предназначен для введения в сердце через венозный доступ (например, бедренную вену) и может содержать однополярный и/или биполярный электроды для абляции. Это изделие для одноразового использования. |