РК МИ (ИМН)-0№027205
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№027205
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№027205
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Катетер для электрофизиологической диагностики MultiCath, в вариантах исполнения
Торговое название каз
MultiCath электрофизиологиялық диагностикаға арналған катетер, орындау нұсқаларында
Назначение
Предназначены для использования в сочетании с приборами для электрофизиологических исследований и регистрации данных во время электрофизиологического исследования (ЭФИ) или процедуры катетерной абляции.
Катетеры MultiCath предназначены для временного чрезвенозного применения у пациентов с (предположительными) нарушениями сердечного ритма, требующими дальнейшей диагностики, а также у пациентов, перенесших катетерную абляцию и требующих оценки целевого нарушения ритма и немедленных результатов абляции.
Область применения
Кардиология, хирургия, сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры MultiCath— это заранее сформированные многополюсные катетеры для регистрации внутрисердечных сигналов и диагностической стимуляции, используемые в сочетании с устройством для электрофизиологических исследований и регистрации данных. Платино-иридиевые электроды гарантируют надлежащие значения переходного сопротивления и электрические характеристики как внутрисердечных сигналов, так и импульсов диагностической стимуляции. Катетер идеально позиционируется и обладает хорошей вращаемостью и гибкостью
Краткая техническая характеристика каз
MultiCath катетерлері - бұл электрофизиологиялық зерттеулер мен деректерді тіркеу құрылғысымен бірге қолданылатын жүрекішілік сигналдарды және диагностикалық стимуляцияны тіркеуге арналған алдын ала қалыптастырылған көп полюсті катетерлер.
Платина - иридий электродтары өтпелі кедергінің тиісті мәндеріне және жүрекішілік сигналдардың да, диагностикалық стимуляция импульстарының да электрлік сипаттамаларына кепілдік береді. Катетер тамаша орналасады және жақсы айналу және икемділікке ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в защищенном от солнечного света месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 627377 | Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования | Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования. |