РК-ИМН-5№018518
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018518
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018518
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Колготы компрессионные VARISAN® на нижнюю конечность в различных модификациях
Торговое название каз
Аяққа арналған әртүрлі модификациядағы VARISAN® компрессиялық колготкалары
Назначение
Изделия медицинские эластичные компрессионные лечебно-профилактические - предназначены для проведения компрессионной терапии при лечении заболеваний, связанных с сосудистой патологией нижних конечностей.
Область применения
Изделия могут быть применены в стационарных, амбулаторных лечебных учреждениях, а также в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
VARISAN® – компрессионный трикотаж премиум-класса. Изделия сочетают высокую терапевтическую эффективность, элегантность и комфорт в ношении. Продукция производится в Италии компанией Cizeta Medicali S.p. A. Использование компрессионного трикотажа VARISAN® – эффективная забота о красоте и здоровье ваших ног.
Преимущества трикотажа VARISAN® :
- компрессия по лодыжке соответствует стандарту RAL- GZ 387 (RAL-GZ 387 – самый строгий европейский стандарт для медицинских эластических компрессионных изделий, нормы которого регламентируют состав и безопасность материалов, компрессионные свойства, эластичность, прочность трикотажа, износостойкость), EN ISO 13485: 2012.
- компрессия убывает от лодыжки к бедру (лодыжка 100%, икра 70%, бедро 40%);
- сверхэластичность, достигнутая с помощью использования новейших высокопрочных нитей из эластана, которые гарантируют длительную неизменную компрессию;
- изделия изготовлены также из многоволоконных нитей, покрывающих эластомер, тем самым делая изделия мягкими и износостойкими; также эти нити гарантируют вентилируемость и эстетичность самих изделий;
- широкий ассортиментный и размерный ряд, востребованная цветовая гамма;
Краткая техническая характеристика каз
VARISAN® – премиум-кластық компрессиялық трикотаж. Бұйымның киген кезде емдік тиімділігі жоғары, жағымды және жайлы. Өнімді Италияда Cizeta Medicali S.p. A компаниясы өндірген. VARISAN® компрессиялық трикотажын пайдалану – аяғыңыздың әдемілігі мен денсаулығы туралы тиімді қамқорлық. VARISAN® трикотажының артықшылығы - тобық бойынша компрессия RAL- GZ 387 (RAL-GZ 387 – стандартына сәйкес келеді, бұл медициналық созылғыш компрессиялық бұйымдар үшін қатаң еуропалық стандарт, оның нормалары материалдардың құрамы мен қауіпсіздігін, компрессиялық қасиетін, созылғыштығын, трикотаждың беріктігін, тозуға төзімділігін реттейді, сондай-ақ EN ISO 13485: 2012 реттейді.
- компрессия жілікшіктен санға өтеді (тобық 100%, балтыр 70%);
- аса жоғары созылғыштығы, оған өзгермейтін ұзақ компрессияға кепілдік беретін эластаннан беріктігі жоғары жіптерді пайдалану арқылы қол жеткізілген;
- бұйымдар сондай-ақ көп талшықты жіптерден дайындалған, сонымен қатар, бұйымдарды жұмсақ және тозуға төзімді етеді; сондай-ақ бұл жіптер желдетілуге және бұйымдардың эстетикалығына кепілдік береді;
- ассортименті жоғары және өлшем қатары, түстік гаммасы жаңартылған;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 451056 | Носки/чулки компрессионные/сдавливающие, одноразового использования | Изделие в форме носка или чулка, предназначенная для плотного прилегания к ноге и ступне для приложения компрессии/сдавливания (то есть градуированного или равномерного усилия), обычно для лечения/предотвращения нарушения и болезней кровообращения [например, венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен (ТГВ)]. Это изделие не является лентой/рулоном и не трубчатым поддерживающим бандажом, и оно не предназначено для охвата таза. Обычно изготавливается из эластичного материала (например, из кругловязанной нейлоновой/спандекс-пряжи) и может называться компрессионными гольфами (чулками) для перелетов; не обладает антимикробными свойствами. Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях и/или для госпитализированных пациентов. Это изделие одноразового использования. |