РК-ИМН-5№016673

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016673

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016673

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шовный хирургический стерильный синтетический нерассасывающийся материал Filaprop™ (Monofilament Polypropylene) синий, однократного применения, размерами USP: 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2; длина нити: 150, 100, 90, 75, 70, 60, 45, 13; длина игл: 90, 75, 60, 50, 48, 45, 40, 37, 36, 35, 30, 26, 25, 24, 22, 20, 19, 18, 17, 16, 15, 13, 12, 11, 10, 9, 8.8, 8, 6.3, 6, 4.8

Торговое название каз

Хирургиялық стерильді синтетикалық сіңбейтін тігіс материалы Filaprop™ (Monofilament Polypropylene) көк, бір рет қолданылатын, USP өлшемдері: 10-0, 9-0, 8-0, 7-0, 6-0, 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2; жібінің ұзындығы: 150, 100, 90, 75, 70, 60, 45, 13; инелерінің ұзындығы: 90, 75, 60, 50, 48, 45, 40, 37, 36, 35, 30, 26, 25, 24, 22, 20, 19, 18, 17, 16, 15, 13, 12, 11, 10, 9, 8.8, 8, 6.3, 6, 4.8

Назначение

Filaprop™ предназначен для использования для общего сближения мягких тканей и/или лигирования, включая использование в сердечно-сосудистых, офтальмологических и неврологических процедурах.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Filaprop™ первоначально вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой следует инкапсуляция швов грубоволокнистой соединительной тканью. Хирургические нити Filaprop™ не рассасываются и не подвергаются разложению или ослаблению по причине воздействия тканевых ферментов. Они рекомендуются на ранах, в случае которых желательна наименьшая реакция на шов, так как они относительно биологически инертны.

Краткая техническая характеристика каз

Filaprop™ тіндерде ең төменгі бастапқы қабыну реакциясын тудырады, ары қарай ірі талшықты дәнекер тінмен инкапсуляцияланады. Filaprop™ хирургиялық жіптері сіңбейді, деградацияға ұшырамайды және тіндегі ферменттердің әсерінен беріктігін жоғалтпайды. Бұл материалдың салыстырмалы биологиялық инерттілігі болғандықтан ол тіндердің реакциясы өте аз болуын керек ететін тіндерге пайдалануға ұсынылады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
186280	Нить хирургическая из полиолефина, мононить	Синтетическая нерассасывающаяся мононить из полиолефина (например, из полипропилена, полиэтилена, политетрафторэтилена, поливинилиденфторида), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях.