РК-ИМН-5№016781

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016781

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016781

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шовный хирургический стерильный синтетический нерассасывающийся материал Filamide ™ (Monofilament Polyamide) черный, однократного применения, размерами USP: 10-0, 9-0, 8-0,6-0,5-0, 4-0,3-0, 2-0, 0, 1, 2; длина нити: 150, 100, 90, 75, 70, 45, 38, 35, 13; длина игл: 90, 80, 60, 55, 50, 48, 45, 40, 38, 36, 35, 31, 30, 26, 25, 20, 19, 16, 15, 13, 11, 10, 9, 8, 6.4, 6.3, 6, 5.3, 4.8

Торговое название каз

Хирургиялық стерильді синтетикалық сіңбейтін тігіс материалы Filamide™ (Monofilament Polyamide) қара, бір рет қолданылатын, USP өлшемдері: 10-0, 9-0, 8-0,6-0,5-0, 4-0,3-0, 2-0, 0, 1, 2; жібінің ұзындығы: 150, 100, 90, 75, 70, 45, 38, 35, 13; инелерінің ұзындығы: 90, 80, 60, 55, 50, 48, 45, 40, 38, 36, 35, 31, 30, 26, 25, 20, 19, 16, 15, 13, 11, 10, 9, 8, 6.4, 6.3, 6, 5.3, 4.8

Назначение

Хирургический шовный материал Filamide ™ предназначен для использования в качестве нерассасывающегося шовного материала для общего сближения мягких тканей и/или лигирования в рамках кардиологических, сосудистых и офтальмологических процедур, включая микрохирургию

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Filamide ™ подвергается постепенной инкапсуляции в грубоволокнистой соединительной ткани, благодаря минимальной начальной воспалительной реакции тканей. Хотя полиамид не абсорбируется, постепенный гидролиз полиамида in vivo может привести со временем к постепенной потере прочности на растяжение.

Краткая техническая характеристика каз

Filamide ™тіндердің ең төменгі бастапқы қабыну реакциясының арқасында ірі талшықты дәнекер тінде біртіндеп инкапсуляцияға ұшырайды. Полиамид сіңірілмегенмен, полиамидтің біртіндеп in vivo гидролизденуі уақыт өте келе біртіндеп созылуға беріктігінің жоғалуына әкелуі мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
675883	Нить хирургическая полиамидная, мононить	Стерильная синтетическая нерассасывающаяся мононить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Это не самофиксирующаяся нить; не содержит антибактериальные средства/материалы. Это изделие одноразового использования, предназначенное для использования в стерильных условиях.