РК МИ (in vitro)-0№024838

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024838

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический четырехканальный тромбоэластометр ROTEM® sigma

Торговое название каз

ROTEM® sigma автоматты төрт арналы тромбоэластометрі

Назначение

Аппарат предназначен для исследования процессов гемостаза в цельной крови и в плазме

Область применения

Экспресс лаборатории при операционных и реанимационных отделений медицинских учреждений

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Температура в рабочем режиме: от +18°C до +30°C Температура хранения: от +0°C до +50°C Относительная влажность воздуха: от 20% до 85% Атмосферное давление: от 700 гПА до 1060 гПа Размеры: Длина 60 см, Ширина 37 см, Высота 31 см без сенсорного экрана Вес: около 25.2 без сенсорного экрана

Краткая техническая характеристика каз

Сақтау температурасы: от +0°C до +50°C Салыстырмалы ылғалдылық: 20% - 85% Атмосфералық қысым: от 700 гПА до 1060 гПа Өлшемдері: Ұзындығы 60 см, ені 37 см, биіктігі 31 см сенсорлық экрансыз Салмағы: сенсорлық экрансыз шамамен 25.2 кг

Комментарий к сроку хранения

от +0°C до +50°C

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.