РК МИ (ИМН)-0№027204

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027204

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Уроприёмник однокомпонентный самофиксирующийся для ухода за стомой «Пальма®» в исполнении Триоцел-С-УРО

Торговое название каз

Триоцел-С-УРО орындалуында стоманы күтім жасау үшін бір компонентті өзін-өзі бекітетін «Пальма®» несеп қабылдағышы

Назначение

Для сбора и отвода выделений у пациентов с уростомами.

Область применения

Колопроктология, урология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Уроприемник состоит из емкости, снабженной подкладкой из полимерной сетки с внутренней стороны емкости, и фланцевого элемента с герметизирующим кольцом из материала Триоцел, с помощью которого осуществляется крепление к телу человека. Изделие снабжено сливным краном для опорожнения и обратным клапаном для предотвращения обратного тока жидкости. Уроприемник исполнений Триоцел - С - УРО выпускается для стомы с максимальным размером 60мм. Соединение фланцевого элемента с емкостью уроприемника должно быть прочным и выдерживать приложенную к нему нагрузку 20Н. Уроприемник с закрытым сливным краном, будучи заполненным водой на 65 - 75% объема, должен выдерживать сжатие силой 200Н. Урооприемник с закрытым сливным краном, заполненный водой в горизонтальном положении, должен быть герметичным: не должен пропускать содержимое в течение 17 часов. Величина адгезионной характеристики герметизирующего кольца уроприемника должна быть не менее 70 Н/м.

Краткая техническая характеристика каз

Несеп қабылдағыш ыдыстың ішкі жағынан полимерлі тордан жасалған төсеммен жабдықталған ыдыстан және адам денесіне бекіту жүзеге асырылатын Триоцел материалынан жасалған герметикалық сақинасы бар фланецті элементтен тұрады. Бұйым сұйықтықтың кері ағуын болдырмау үшін ағызу шүмегімен және тексеру клапанымен жабдықталған. Жасалған Триоцел - С - УРО несеп қабылдағышы максималды өлшемі 60 мм болатын стома үшін шығарылады. Фланецті элементтің несеп қабылдағыштың ыдысымен қосылуы берік болуы және оған қолданылатын 20Н жүктемеге төтеп беруі тиіс. Көлемі 65-75% сумен толтырылған жабық су төгетін шүмегі бар несеп қабылдағыш 200Н қысуға төзімді болуы керек. Жабық ағызу шүмегі бар несеп қабылдағыш, сумен толтырылған көлденең күйдегі, герметикалық болуы керек: ішіндегісін 17 сағат ішінде өткізбеуі керек. 1 несеп қабылдағыштың герметикалық сақинасының адгезиялық сипаттамасының шамасы кемінде 70 Н/м болуы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5С до +30С вдали от солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
375314	Мешок уростомный многокомпонентный, со сливным краном	Пластиковый мешок, состоящий из двух или более частей [например, барьера (пластины) и мешка, которые имеют фланцевый/запирающий механизм], разработанный для прикрепления к коже пациента вокруг стомы для использования в качестве изделия для сбора мочи при нарушениях мочевыведения. Мешок имеет клапан одностороннего действия для предотвращения накопления мочи у основания стомы. Также имеется дренажный краник, позволяющий опорожнять мешок от жидкости. Барьер (пластина) остается прикрепленным вокруг стомы, когда мешок удаляется/заменяется. Это изделие для одноразового использования.