РК-МТ-5№016800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016800

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Пульсоксиметр портативный с автономным питанием «ОКСИТЕСТ-1» по ТУ 9441-011-18585567-2004

Торговое название каз

Автономды қуат алатын «ОКСИТЕСТ-1» портативтік пульсоксиметрі ТШ 9441-011-18585567-2004 бойынша

Назначение

Для непрерывного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (РR) измерения отношения коэффициентов модуляции световых потоков (R) в двух спектральных диапазонах, прошедших через пульсирующую перфузированную ткань.

Область применения

В машинах скорой пошощи, отделениях анестезиологии, интенсивной терапии, хирургии, дыхательной терапии больниц, клиник и других медицинских учерждений.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон показаний SpO2: 0-99% Диапазон измерений SpO2: 85-99% (±2% (абс.погрешность)) 60-84% (±3% (абс.погрешность)) менее 60 (не нормируется) Диапазон показаний PR: 20-250 (1/мин) Диапазон измерений PR: 30-120 (±1) (1/мин) PR: 121-250 (±1) (1/мин)

Краткая техническая характеристика каз

Көрсеткіштер диапазоны – SpO2 0-99% Өлшемдер диапазоны - SpO2 85-99% (2% абсолютті дәлсіздік). 60-84% (3% абсолютті дәлсіздік). 60 аз (қалыпқа келтірілмейді). Көрсеткіштер диапазоны: PR: 20-250 (1/мин) Өлшемдер диапазоны: PR: 30-120 (+1) (1/мин) 121-250 (+1) (1/мин)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
314182	Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии	Устройство для чрескожного замера показтеля насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом спектрофотометрии при помощи просвечивания крови специальным светодиодом (СД), расположенным на дистальном конце подключённого зонда. Изделие предназначено для работы в составе специальной системы мониторинга состояния пациента («головного устройства»). Автоматически подключается к головному устройству через стандартный разъём головного устройства или подключённой к нему модульной консоли. Головное устройство представляет собой рабочий компьютер, на дисплее которого отображается информация о пульсе и содержании кислорода, поступающая с этого модуля.