РК-МТ-5№019036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019036
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019036
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
УСТАНОВКА УЛЬТРАФИОЛЕТОВАЯ ДЕРМАТОЛОГИЧЕСКАЯ «СИБЭСТ», варианты исполнения: УУД-01, УУД-02, УУД-03, УУД-04, УУД-05, УУД-06, УУД-07, УУД-08, УУД-09, УУД-10
Торговое название каз
«СИБЭСТ» УЛЬТРАКҮЛГІН ДЕРМАТОЛОГИЯЛЫҚ ҚОНДЫРҒЫСЫ, орындалу нұсқалары: УУД-01, УУД-02, УУД-03, УУД-04, УУД-05, УУД-06, УУД-07, УУД-08, УУД-09, УУД-10
Назначение
Основными показаниями для использования Установки являются следующие заболевания кожи: псориаз; атопический дерматит; витилиго; красный плоский лишай; полиморфный фотодерматоз; парапсориаз; алопеция; нейродермит;
Принцип действия Установки заключается в создании ультрафиолетового излучения спектров УФ-А или УФ-Б специальными УФ лампами, обеспечивая круговое облучение тела пациента в положении стоя ультрафиолетовым излучением спектра УФ-А (область 315-400нм) или спектра УФ-Б (область 280-315 нм с пиком излучения 311нм).
Область применения
Установка предназначена для эксплуатации в физиотерапевтических отделениях медицинских организаций при оказании специализированной медико-санитарной помощи в стационарных, амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Установка состоит из: 1.Кабина с облучателями; 2.Пульт управления; 3.Шкаф электропитания; 4.Устройство аварийного отключения (Браслет). При изменении положения руки пациента, на которой закреплен специальный браслет, электрическая цепь разрывается и Установка выключается. Пульт управления представляет собой выносное устройство, связанное с Кабиной кабелем. Длина кабеля – 20 метров позволяет удобно разместить Пульт в помещении, где находится медицинский персонал. Шкаф электропитания (Габаритные размеры, мм Д/Ш/В: 310/150/395) предназначен для подключения и коммутации всех электрических соединений Установки. Шкаф электропитания является постоянно соединенным с питающей сетью и с Кабиной Установки
Технические характеристики: 1.Напряжение~230В±10%; 2.Частота, 50Гц; 3.Класс защиты 1; 4.Тип защиты В; 5.Степень защиты IP10; 6.Время установления рабочего режима, не более 1 мин.; 7.Срок службы, не менее 5 лет; 8.Средняя наработка на отказ, не менее (выход из строя ламп и ЭПРА не являются отказом) 2000 час.9.УФ-лампа «LightTech» LTC Medsun, мощность излучения:120Вт и 40Вт; спектр излучения: УФ-А (область 315-400нм); УФ-Б (область 280-315 нм с пиком излучения 311 нм).
Исполнение УУД-01: Высота/диаметр/габарит с открытыми дверцами (Далее – «В/Д/Г»), без Шкафа электропитания (Далее – «ШЭ») в мм: 2130/1250/1860. Масса, не более 235кг. Мощность, не более 2,9кВт. УФ-лампа, тип УФ-А; кол-во-24шт., мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 30Вт/м2. Исполнение УУД-02: «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса, не более 235кг. Мощность, не более 2,9кВт. УФ-лампа, тип УФ-Б; кол-во-24шт, мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 13Вт/м2. Исполнение УУД-03 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса не более 242кг. Мощность, не более 3,9кВт. УФ-лампа, тип УФ-А, кол-во-32шт., мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 40Вт/м2. Исполнение УУД-04 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса, не более 242кг. Мощность, не более 3,9кВт. УФ-лампа, тип УФ-Б, кол-во-32шт, мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 16Вт/м2. Исполнение УУД-05 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса в сборе, не более 244кг. Мощность, не более 3,6кВт. УФ-лампа, тип УФ-А, кол-во-24/16шт., мощность 1шт.-120/40Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 34Вт/м2. Исполнение УУД-06 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса, не более 244кг. Мощность, не более 3,6кВт. УФ-лампа, тип УФ-Б, кол-во-24/16шт., мощность 1шт.-120/40Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 18Вт/м2. Исполнение УУД-07 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1375/2050. Масса, не более 270кг. Мощность, не более 5,0кВт. УФ-лампа, тип УФ-А; кол-во-32/24шт, мощность 1шт.-120/40Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 45Вт/м2. Исполнение УУД-08 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1375/2050. Масса, не более 270кг. Мощность, не более 5,0кВт. УФ-лампа, тип УФ-Б, кол-во-32/24шт., мощность 1шт.-120/40Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 25Вт/м2. Исполнение УУД-09 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса, не более 244кг. Мощность, не более 2,5кВт. УФ-лампа, тип УФ-А, кол-во-20шт., мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 26Вт/м2. УФ-лампа, тип УФ-Б, кол-во-20шт., мощность-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 12Вт/м2. Исполнение УУД-10 «В/Д/Г» без «ШЭ» (мм): 2130/1250/1860. Масса, не более 244кг. Мощность, не более 2,5кВт. УФ-лампа, тип УФ-А, кол-во-28шт., мощность 1шт.-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 35Вт/м2. УФ-лампа, тип УФ-Б, кол-во-28шт., мощность-120Вт; УФ-излучение в центре Установки, не более 15Вт/м2.
Краткая техническая характеристика каз
Қондырғы мыналардан тұрады: 1.Сәулелендіргіші бар кабина; 2.Басқару пульті; 3.Электрқуат шкафы; 4.Апаттық ажырату құрылғысы (Білезік). Науқастың арнайы білезік тағылған қолының қалпы өзгерген жағдайда, электр тізбегі үзіледі де Қондырғы өшіп қалады. Басқару пульті Кабель кабинасымен байланысқан жылжымалы құрал болып табылады .Кабель ұзындығы 20 метр, медициналық персонал тұрған бөлмеге Пультті орналастыруға мүмкіндік береді. Электрқуат шкафы (Габариттік өлшемдері, мм Ұ/Е/Б: 310/150/395) Қондырғының барлық электрқосқыштары мен коммутацияларын қосуға арналған. Электрқуат шкафы Қондырғы кабинасын қуат желісімен тұрақты байланыстырады. Техникалық сипаттамасы: 1.Кернеу~230В±10%; 2.Жиілігі, 50Гц; 3.Қорғаныс класы 1; 4.Қорғаныс түрі В; 5.Қорғаныс деңгейі IP10; 6.Жұмыс режимінің уақыты, 1 мин. аспайды; 7.Қызмет мерзімі, 5 жылдан кем емес; 8.Бас тарту үшін орташа жұмысы, кем емес (ЭПРА мен шамдардың істен шығуы бас тарту болып саналмайды) 2000 с. 9.УК-шам «LightTech» LTC Medsun, сәулелену қуаттылығы: 120Вт және 40Вт; сәулелену спектрі: УК-А (аумаға 315-400нм); УК-Б (аумағы 280-315 нм 311 нм сәулелену шарықтауымен).
Орындалуы УУД-01: Биіктігі/диаметрі/есіктері ашық габариті (әрі қарай – «Б/Д/Г»), электрқуат шкафсыз (әрі қарай – «ЭШ») мм: 2130/1250/1860. салмағы, 235кг аспайды. Қуаттылығы, 2,9кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-А; саны-24 дана, қуаттылығы 1 дана-120Вт; УК-сәулелену Қондырғының ортасында, 30Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-02: «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Салмағы, 235кг аспайды. Қуаттылығы, 2,9кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-Б; саны-24дана, қуаттылығы 1 дана-120Вт; УК-сәулелену Қондырғының ортасында, 13Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-03 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Массасы 242кг аспайды. Қуаттылығы, 3,9кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-А, саны-32дана, қуаттылығы 1 дана-120Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 40Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-04 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Массасы, 242кг. Қуаттылығы, 3,9кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-Б, саны-32 дана, қуаттылығы 1дана-120Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 16Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-05 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Жиынтық массасы, 244кг аспайды. Қуаттылығы, 3,6кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-А, саны - 24/16 дана, қуаттылығы 1дана-120/40Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 34Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-06 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Масса, 244кг. Қуаттылығы, 3,6кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-Б, саны-24/16дана, қуаттылығы 1дана-120/40Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 18Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-07 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1375/2050. Масса, 270кг. Қуаттылығы, 5,0кВт аспайды. УК-шам, тип УФ-А; саны -32/24дана, қуаттылығы 1дана-120/40Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 45Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-08 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1375/2050. Массасы, 270кг. Қуаттылығы, 5,0кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-Б, саны - 32/24 дана, қуаттылығы 1дана-120/40Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 25Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-09 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Массасы, 244кг аспайды. Қуаттылығы, 2,5кВт аспайды. УК-лампа, түрі УК-А, саны - 20дана, қуаттылығы 1дана-120Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 26Вт/м2 аспайды. УК-шам, түрі УК-Б, саны-20дана, қуаттылығы -120Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 12Вт/м2 аспайды. Орындалуы УУД-10 «Б/Д/Г» «ЭШ»-сыз (мм): 2130/1250/1860. Массасы, 244кг. Қуаттылығы, 2,5кВт аспайды. УК-шам, түрі УК-А, саны-28дана, қуаттылығы 1дана-120Вт УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 35Вт/м2 аспайды. УК-шам, түрі УК-Б, саны-28дана, қуаттылығы-120Вт; УК-сәулелеу Қондырғының ортасында, 15 Вт/м2 аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Установка в упаковке предприятия-изготовителя хранится на складах поставщика и потребителя (кроме складов железнодорожных станций) в условиях хранения 2 (С) ГОСТ 15150.
Условия хранения в потребительской таре соответствуют условиям эксплуатации для климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В окружающем воздухе не должно содержаться кислотных, щелочных и других агрессивных примесей, вызывающих коррозию.
Срок хранения в упаковке предприятия-изготовителя – 1 год.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 799568 | Облучатель ультрафиолетовый для фототерапии, профессиональный | Прибор с питанием от сети (переменного тока) со специальными лампами, которые испускают ультрафиолетовый свет области B (UVB) или UVB и совместно с ультрафиолетовым светом области A (UVA). Предназначен для профессионального использования для лечения различных дерматологических заболеваний (например, при псориазе). Может иметь источник(и) света сверху и плоскую поверхность для лежащего пациента или в виде камеры/шкафа, где пациент стоит, с внутренними стенами, облицованными лампами ультрафиолетового (УФ) света в виде трубок, для обеспечения возможности облучения всего тела и равномерного распределения УФ-излучения. Изделие может использоваться совместно с терапией псораленом (пероральное введение псоралена и последующее воздействие УФА, ПУВА-терапия). |