РК-ИМН-5№017862

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017862

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Набор офтальмологический вискоэластичного раствора для интраокулярного использования в исполнениях: SmartVisc, SmartVisc+

Торговое название каз

Интраокулярлық пайдалануға арналған офтальмологиялық вискоэластикалық ерітіндінің жинағы: SmartVisc, SmartVisc+ орындалуында

Назначение

Предназначен для интраокулярного введения. Применяются при оперативных вмешательствах на переднем отрезке глаза: - при лечении катаракты, с имплантацией (или без имплантации) интраокулярной линзы; - при лечении глаукомы, и т.д

Область применения

офтальмохирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

SmartVisc® и SmartVisc+® (СмартВиск и СмартВискПлюс) – стерильные, изотонические, апирогенные вискоэластичные препараты высокоочищенного гиалуроната натрия в концентрации 1.6 % или 3.0%, растворенные в буферизованном физиологическом растворе (рН 6.8 - 7.5). Гиалуронат натрия представляет собой биополимер, полученный путём ферментации биологического субстрата и относящийся классу гликозаминогликанов. Имеет высокую молекулярную массу. Обладает необходимыми физическими и реологическими свойствами для применения в офтальмохирургии. Вискоэластичные свойства препаратов и обеспечивают смазывание, сохранение и защиту тканей глаза в процессе проведения офтальмохирургического вмешательства. Сохраняют постоянную глубину передней камеры глаза. Препараты SmartVisc® и SmartVisc+® и не содержат консервантов. Благодаря своему свойству растворяться в воде, препараты SmartVisc® и SmartVisc+® и по окончании хирургического вмешательства легко удаляются из глаза путем ирригации и аспирации. Следует хранить в темном месте, при температуре 2°-25°С. Нельзя замораживать. Следует избегать температурного шока.

Краткая техническая характеристика каз

SmartVisc® және SmartVisc+® (СмартВиск және СмартВискПлюс) – буферленген физиологиялық ерітіндіде (рН 6.8 - 7.5) ерітілген, 1.6% немесе 3.0% концентрациядағы жоғары тазартылған натрий гиалуронатының стерильді, изотоникалық, апирогенді вискоэластикалық препараттары. Натрий гиалуронаты биологиялық субстраттың ферменттелу жолымен алынған және гликозаминогликандардың класына жататын биополимер болып табылады. Жоғары молекулалық массаға ие. Офтальмохирургияда қолдану үшін қажетті физикалық және реологиялық қасиеттерге ие. Офтальмохирургиялық араласуды жүргізу процесінде препараттардың вискоэластикалық қасиеттері көз тіндерінің майлануын, сақталуын және қорғалуын қамтамасыз етеді. Көздің алдыңғы камерасының тұрақты тереңдігін сақтайды. SmartVisc® және SmartVisc+® препараттарының құрамында консерванттар жоқ. Суда еру қасиетінің арқасында, SmartVisc® және SmartVisc+® препараттары хирургиялық араласу аяқталғаннан кейін ирригация және аспирация жолымен көзден оңай алынып тасталады. Қараңғы жерде, 2°-25°C температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.Температуралық шокты болдырмау керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить втемномместе,притемпературе2-25°С. Нельзя замораживать.Следуетизбегатьтемпературного шока.