РК-МТ-5№017065
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017065
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017065
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Биохимический анализатор ERBA, варианты исполнения: ERBA XL-100, ERBA XL-180, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000, ERBA CHEM-7, ERBA CHEM TOUCH
Торговое название каз
Биохимиялық анализатор ERBA, орындалу нұсқалары: ERBA XL-100, ERBA XL-180, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000, ERBA CHEM-7, ERBA CHEM TOUCH
Назначение
для in vitro диагностики
Область применения
Клинико-диагностические, биохимические лаборатории и пр.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализаторы ERBA - передовые биохимические анализаторы, разработанные для современных клинических лабораторий. Анализаторы имеют дружественный интерфейс программного обеспечения, требующий минимального вмешательства оператора. Анализаторы используются в in Vitro диагностике для определения широкого спектра параметров, в различных типах клинического материала.
Краткая техническая характеристика каз
ERBA анализаторлары – заманауи клиникалық зертханалар үшін әзірленген алдыңғы қатарлы биохимиялық анализаторлар. Анализаторлар оператордың барынша аз араласуын қажет ететін бағдарламалық жасақтаманың түсінікті интерфейсіне ие. Анализаторлар клиникалық материалдың әр түрлі типтерінде талдаудың кең спектрін анықтау үшін in Vitro диагностикасында пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |