РК-ИМН-5№022111

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022111

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022111

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер торакальный с троакаром: одно ходовой, с острым наконечником CH 16, 20, 24, 28, 32. Катетер торакальный с троакаром: одно ходовой, со слепым наконечником CH 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32

Торговое название каз

Торакальді катетер троакарымен: бір жүрісті, үшкір ұштығымен CH 16, 20, 24, 28, 32. Торакальді катетер троакарымен: бір жүрісті, тұйық ұштығымен CH 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 28, 32

Назначение

Предназначены для кратковременного использования в клинических ситуациях, требующих удаления воздуха и/или жидкостей, скопившихся в естественных и/или новообразованных полостях после операции. Они предназначены для использования в сочетании с системами дренирования под действием силы тяжести или аспирации

Область применения

Катетеры-троакары применяются в торакальной хирургии, реанимационной практике, травматологии, когда необходимо выполнить чрескожное дренирование физиологически закрытой плевральной полости

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие состоит из двух компонентов: металлического троакара с полимерной рукояткой и поливинилхлоридного торакального катетера с коннектором для подключения к накопителям. Кончик изделия может быть либо конически-закругленным, то есть «слепым», либо с трехгранной заточкой - «острым». Сам наконечник и линия в стенке катетера рентгенконтрастные для облегчения визуализации и контроля места установки устройства. Имеется маркировка по длине начиная от последнего проксимального дренажного глазка. Продукт поставляется в индивидуальной стерильной упаковке

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым екі компоненттен: полимер тұтқасы бар металл троакар мен жинақтағыштарға қосуға арналған коннекторы бар поливинилхлоридті торакальді катетерден тұрады. Бұйымның ұшы конус тәрізді-дөңгеленген, яғни «тұйық» болуы немесе үш қырлы қайралған – «үшкір» болуы мүмкін. Ұштықтың өзі мен катетер қабырғасындағы сызық көзге көрінуін жеңілдету және құрылғыны орнату орнын бақылау үшін рентгенконтрастылы. Соңғы проксимальді дренаждау ойығынан бастап, ұзына бойына таңбаланған. Өнім жеке стерильді қаптамасында жеткізіледі

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном месте. Избегать воздействия высоких температур и ультрафиолетовых лучей во время хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
322686	Трубка дренажная для закрытой раны	Стерильное изделие в форме трубки, разработанное для установления канала для удаления жидкости или гноя из закрытой раны или инфицированного участка, как правило, используемое вместе с закрытой дренажной системой, которая подает низкое отрицательное давление через дренажный просвет. Как правило, изготавливается из силикона, выпускаются изделия различных конструкций/размеров для использования в разных областях хирургии (например, ортопедической, пластической/реконструктивной хирургии, нейрохирургии, гинекологической, сердечно-сосудистой и общей хирургии). Может включать в себя одноразовые устройства для установки дренажа (например, острый металлический троакар, коннектор), но не включает мешки/контейнеры для сбора жизкости. Это изделие для одноразового использования.