РК МИ (ИМН)-0№024860
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024860
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.07.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024860
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор стоматологический для шинирования подвижных зубов «Армосплинт»
Торговое название каз
«Армосплинт» жылжымалы тістерді шиналауға арналған стоматологиялық жинақ
Назначение
Применяется для накоронковой и внутрикоронковой фиксации (шинирования) подвижных зубов, ретенции зубов с целью закрепления результатов ортодонтического лечения, иммобилизации зуба при травматическом вывихе или подвывихе, замещения дефектов зубного ряда прямым методом, изготовления адгезивных протезов и шинирующих конструкций непрямым методом (в зуботехнической лаборатории), восстановления коронковой части зуба. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологическое армирующее стекловолокно для шинирования подвижных зубов «Армосплинт» представляет собой ленту, шнур, или балку специального высокомодульного плетения. Благодаря своей гибкости изделие хорошо адаптируется к неровностям зубной поверхности, может применяться в сочетании с любым текучим композитом, влагоустойчиво, обладает такой же прозрачностью, как и композит, что позволяет избежать проблем с имитацией цвета при восстановлении (не нарушает эстетических свойств композита), хорошо пропитывается специальной жидкостью для смачивания, позволяющей достичь прочного соединения стекловолокна с композитом. Допустимо к зашлифовыванию при случайном обнажении из толщи композита. Не требует специальных условий хранения, работы в специальных перчатках и применения каких-либо специальных инструментов. Режется обычными острыми ножницами и при этом не расплетается. Стекловолокно отмеряется при помощи мерного зонда или мягкой алюминиевой фольги, накладываемой на место предполагаемой шины. Текучий композит «ДентЛайт»-флоу представляет собой низковязкую светоотверждаемую пасту разных оттенков шкалы VITA (А2, А3, А3,5, В2, С2, ОА3 и полупрозрачный/режущий край) на основе полимерного связующего и модифицированного тонкодисперсного наполнителя. Обладая оптимальной текучестью, композит легко адаптируется к стенкам полости. Текучий композит совместим со всеми светоотверждаемыми композитами и компомерами, что делает его универсальным в случаях необходимого комбинирования материалов. Текучий композит применяется после нанесения адгезивной системы. Адгезивная система «Белабонд» состоит из праймера и адгезива, предназначенных для создания прочного соединения композита с тканями зуба. Праймер полностью смачивает поверхность дентина и легко проникает в дентинные канальца за счет полифункциональных гидрофильных олигомеров. Адгезив наряду с гидрофильными молекулами содержит полимеризующиеся смолы, обеспечивающие химическую связь с композитом.
Краткая техническая характеристика каз
Жылжып кететін тістерді шиналауға арналған, стоматологиялық «Армосплинт» армирлегіш шыны талшығы таспа, бау немесе арнайы жоғары модульді тоқылған балкадан тұрады. Икемділігі арқасында бұйым тіс бетінің кедір-бұдырларына жақсы бейімделеді, оны кез-келген сұйық композитпен бірге қолдануға болады, ылғалға төзімді, композит сияқты мөлдірлікке ие, бұл қалпына келтіру кезінде түсін ұқсату қиындықтарын тудырмайды (композиттің эстетикалық қасиеттерін бұзбайды), дымқылдауға арналған арнайы сұйықтық жақсы сіңеді, бұл шыны талшықтың композитпен берік байланысына қол жеткізуге мүмкіндік береді. Композиттің қалыңдығынан кездейсоқ ашылған кезде тегістеуге рұқсат етіледі. Арнайы сақтау шарттарын, арнайы қолғаппен жұмыс істеуді және қандай да бір арнайы құралдарды қолдануды талап етпейді. Ол қарапайым өткір қайшылармен кесіледі және тарқатылып кетпейді. Шыны талшық өлшеуіш зондтың немесе болжамды шинаның орнына салынатын жұмсақ алюминий фольганың көмегімен өлшеп алынады.
«ДентЛайт»-флоу аққыш композиті полимерлі байланыстырғыш және модификацияланған жұқа дисперсиялық толтырғыш негізінде VITA шкаласының әртүрлі реңктеріндегі (A2, A3, A3,5, B2, C2, OA3 және жартылай мөлдір/кесетін жиек) жабысқақтығы төмен, жарықта қатырылатын паста. Оңтайлы аққыштығы бар композит қуыстың қабырғаларына оңай бейімделеді. Аққыш композит барлық жарыққа төзімді композиттер мен компомерлермен үйлесімді, бұл материалдарды қажетті біріктіру жағдайында оны әмбебап етеді. Аққыш композит адгезивті жүйені жаққаннан кейін қолданылады.
«Белабонд» адгезивті жүйесі тіс тіндеріне композиттің берік қосылысын жасауға арналған праймер мен адгезивтен тұрады. Праймер дентиннің бетін толығымен ылғалдандырады және полифункционалды гидрофильді олигомерлердің арқасында дентин түтіктеріне оңай енеді. Гидрофильді молекулалармен қатар адгезив құрамында композитпен химиялық байланысты қамтамасыз ететін, полимерленетін шайырлар бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от +5°С до +25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 974607 | Волокно стоматологическое армирующее | Изделие, используемое в общей восстановительной стоматологии и при ортодонтическом лечении, как правило, для армирования стоматологических материалов на основе полимеров, используемых для изготовления стоматологических протезов, например, шин, штифтов, коронок и мостов. Это изделие обычно изготавливается из полиэтиленовых (ПЭ) волокон, поставляемых в виде прядей, жгутов или лент различных размеров. Изделие также может использоваться для стабилизации зубов при травматическом вывихе, для закрытия диастем или при сплинт синдроме. Полиэтиленовые волокона ультравысокого молекулярного веса повышают прочность композитных материалов и обеспечивают повышенную безопасность, помогая удерживать части в случае поломки стоматологического протеза. Это изделие для одноразового использования. |