РК МИ (ИМН)-0№024857

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.07.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024857

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологический подкладочный компомерный материал светового отверждения «Изолайн»

Торговое название каз

Стоматологиялық, жарықта қататын «Изолайн» компомерлік төсем материалы

Назначение

Применяется в качестве подкладки (непрямая изоляция пульпы) под композитные реставрации. Предназначен для профессионального применения в условиях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стоматологический подкладочный компомерный материал светового отверждения «Изолайн» содержит гидроксиапатит, стеклоиономерный наполнитель, полимерное связующее, инициаторы и активаторы полимеризации. Обладает фторовыделением, стабильностью и низкой растворимостью, термоизолирующими свойствами, а также химическим сродством к полимерным материалам, которое обеспечивает высокую степень сцепления с композитами. Материал позволяет компенсировать внутренние напряжения, возникающие в процессе полимеризационной усадки композитных материалов. Контролируемое короткое время отверждения и насадки для прямого нанесения создают дополнительные удобства в использовании материала.

Краткая техническая характеристика каз

Стоматологиялық, жарықта қататын «Изолайн» компомерлік төсем материалы құрамында гидроксиапатит, шыны иондық толтырғыш, полимерлі байланыстырғыш, полимерлеудің инициаторлары мен активаторлары бар. Фтор бөлгіш, тұрақтылық және төмен ерігіштік, жылу оқшаулау қасиеттері бар, сонымен қатар композиттерге жоғары бірігуді қамтамасыз ететін полимерлі материалдарға химиялық жақындығы бар. Материал композиттік материалдардың полимеризациялық шөгуі кезінде пайда болатын ішкі кернеулердің орнын толтыруға мүмкіндік береді. Тікелей қолдануға арналған қондырмалары мен бақыланатын қысқа қатаю уақыты материалды қолданудың қосымша ыңғайлылығын тудырады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от +5°С до +25°С. Избегать попадания прямых солнечных лучей!

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.